第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

　　【释义】 本条是关于中药材生产流通全过程监管总体要求的规定。

　　2015年《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中指出，中药材保护和发展仍然面临严峻挑战。一方面，由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面，中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药等现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。

　　为了保障中药材的质量，保障中医药事业可持续发展，本条对中药材的种植养殖、采集、贮存、初加工等环节作了总体要求，以加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理。

　　中药材是中药的源头，其质量的好坏不仅影响中药制剂的疗效，也关系着患者的身心安全。目前，我国中药材人工种植养殖还不够规范，栽培药材技术落后，药材种子、土壤、农药及药材采收、加工、储藏等全过程的质量管理措施难以有效实施。上述问题已经危及到了整个中药产业的健康发展。

　　中药材标准是保证药材质量的关键，国家已经出台了一系列规范中药材种植养殖、采集、加工的技术规范和中药材质量的标准，如《中华人民共和国药典》《中药材生产质量管理规范（试行）》《中药材仓库技术规范》《中药材仓储管理规范》等。

　　按照《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》中提出的要求，到2020年要完成制修订120种中药材国家标准；完善农药、重金属及有害元素、真菌等安全性检测方法和指标，建立中药材外源性有害物质残留数据库，建立50种药食两用中药材的安全性质量控制标准；完成10种野生变种植养殖大宗中药材的安全和质量一致性评价。

　　建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台。为保障中药材的质量，相关部门应加快制定完善中药材相关技术规范、标准。如制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）操作环节的技术要求和控制标准；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范标准等等。

　　第二十二条国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　【释义】 本条是关于农业投入品使用管理的规定。

　　目前，一些中药材的种植养殖者为了提高产量，盲目使用农药、肥料等农业投入品，导致中药材农药残留和重金属含量超标，影响了中药的质量安全，所以在种植养殖过程中，需要对农业投入品的使用方面依法加以严格规范，从源头上把好中药材的质量关。

　　本条包含以下四方面内容：

　　第一，鼓励发展中药材规范化种植养殖。

　　中药材规范化种植养殖，有利于提高中药材质量，在此方面，一是要制定规范标准，二是要提高规范化种植养殖水平。

　　目前，我国的中药材生产组织形式还是以农民家庭为单位的生产形式，这种生产方式造成规范化和规模化程度低，药材种子、土壤、农药及药材采收、加工、储藏等全过程的质量管理措施难以有效实施。

　　2016年国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中提出，要全面提升中药产业发展水平，推进中药材规范化种植养殖，制定中药材主产区种植区域规划。加强对中药材种植养殖的科学引导，大力发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社，提高规模化、规范化水平。

　　第二，严格管理农业投入品使用。

　　农业投入品是农业生产的必不可少的物质，是关系农产品质量安全的重要因素，主要包括农药、兽药、饲料、饲料添加剂、肥料等。农产品质量安全法、《农药管理条例》《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》等，对农药、肥料等农业投入品的使用都有明确要求。如《农药管理条例》规定，使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定，按照规定的用量、次数、方法和安全间隔期施药，防止污染农产品。《兽药管理条例》规定，兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

　　禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物等。

　　在农药方面，2002年农业部发布公告，明令禁止使用六六六、滴滴涕、毒杀芬、毒鼠强等18种农药，2006年6月农业部等四部委发布公告，自2007年1月起禁止生产销售使用甲胺磷、甲基对流磷、对流磷、久效磷、磷胺5种高毒农药。在兽药方面，2002年3月农业部发布公告，列明了21类食品动物禁用的兽药及其他化合物清单。

　　此外，2001年2月农业部发布的《关于禁止在反刍动物饲料中添加和使用动物性饲料的通知》中，明确禁止在反刍动物饮料中添加和使用的农业投入品。中药材种植养殖者在使用农药、肥料等农业投入品时，应当遵守上述规定。

　　第三，中药材种植过程中的禁止性规定。

　　本条规定禁止将高毒、剧毒农药用于中药材种植过程。《农药管理条例》第27条第2款规定：“剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材”。

　　2002年农业部出台规定禁止将甲胺磷、甲基对流磷、对流磷、久效磷等19种高毒农药用于蔬菜、果树、茶叶和中草药材，禁止将三氯杀螨醇、氯戊菊酯用于茶树施药。

　　2015年新修改的食品安全法增加了禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。本条的这一规定也是与食品安全法和《农药管理条例》的规定相衔接的。

　　第四，支持中药材良种繁育。

　　通过药用植物种质创新及良种繁育，可充分发挥其优良属性，良种选育是提高植物产量、质量和经济利用价值的重要措施。2015年《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出，建设中药材良种繁育基地。推广使用优良品种，推动制订中药材种子种苗标准，在适宜产区开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，从源头保证优质中药材生产。

　　第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

　　前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

　　【释义】

　　本条是关于保护道地中药材的规定。

　　道地药材是我国传统的优质中药材的代名词，素有“非道地药材不处方，非道地药材不经营”的说法。由于道地中药材比其他地区生产的相同药材在品质、疗效方面更好，因此道地中药材的价格远高于非道地药材价格。药材市场上，非道地药材冒充道地药材的现象随处可见，这种现象严重影响了医生和患者对所使用药材的判断，给中医临床带来困扰，影响到了人们的用药安全，也极大地伤害了道地中药材这一珍贵的中医药资源的品牌效应。2016年《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出制定国家道地药材目录，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设。促进中药材种植养殖业绿色发展。根据这一精神，本法中明确对道地中药材进行保护，不但是保护道地药材资源及产业可持续发展的需要，也是保证人们用药安全的需要。

　　何谓“道地中药材”，本条第二款规定，道地中药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。其具有以下特点：一是品种优良。优良品种是指在一定区域范围内表现出品质好、有效成分含量高等优良特性的品种。二是有适宜的生长环境与采收时间。我国土地辽阔，地形错综复杂，气候条件多种多样。不同地区的地形、土壤、气候等条件，形成了不同的道地药材。如内蒙古的黄芪、甘肃的当归、青海的大黄、四川的黄连等。另外，生长年限和采收时间也是道地药材的一个重要指标，与药材外观性状、有效成分的积累有密切的关系，道地药材都有严格的生长年限和采收时间，没有达到一定年限的药材不可药用。三是具有在中医理论指导下良好的疗效。中药治病是在中医理论的指导下进行的，古代医药学家通过尝百草，通过临床辨证施治，知晓了哪些药材疗效好，哪些药材疗效差，久而久之就形成了药材的道地性，并获得了公众的认可。

　　因受到土壤、空气、水、环境等因素的影响，同样的药材在不同的地方种植，其中含有的成分就会不同，所产生的疗效也有所不同。因此，古代通常在道地药材的药名前多冠以地名，以示道地性。本草中对药材的产地有详细的记载，很多中药名都带有产地，如川芎、云木香、广藿香、浙贝母、秦皮等说明了道地药材的重要性。因此，人工种植药材的时候，不能只简单地注重产量，更要注意它的质量，按照应有的环境、条件去种植。这就需要对中药材的来源、栽培、土壤、气候、加工、质量控制等进行标准化的规定和要求，从而保证将中药材质量稳定在一定的范围内。

　　目前我国对道地药材质量标准缺失，影响了中药材道地的属性，为了解决这一问题，更好的保证道地中药材的资源及产业可持续发展，本条规定了相应的扶持措施。一是建立道地中药材评价体系。建立合理、有效的中药材质量评价体系是引领中药材产业健康发展的前提之一。因此，需要在研究应用的基础上建立一套符合道地药材特点的科学有效的评价体系。二是支持道地中药材品种选育。中药材种子种苗是药材生产的物质基础，目前，中药材种子种苗繁育存在假冒伪劣等问题，影响了药材质量。只有使用优良品种，开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，才能从源头上保障中药材的质量。三是扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护。建立中药材生产基地，是保证中药材质量，提供优质中药材的有效途径。目前，国家正在逐步发展规范化种植和产业化生产，实施优质中药材生产工程，建设大宗优质中药材生产基地、濒危稀缺中药材种植养殖基地、中药材良种繁育基地等。同时要大力推进生态文明建设，加强对中药材资源保护和绿色生产，建设中药材种植养殖生态基地，保护道地中药材基地的生态环境。四是鼓励采取地理标志产品保护等措施。所谓地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。地理标志产品是优良品质的代表。道地药材与地理标志均强调产品原产于某一区域，且其主要品质、特征与该地理原产地密切相关，这使得道地药材具有地理标志的的特性，目前被批准为地理标志的中药材主要为道地药材。采取地理标志产品保护有助于保护中药材的产品质量和传统生产工艺。

　　第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

　　采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

　　国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

　　【释义】 本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。

　　目前，中药材市场管理水平、设备设施相对落后，部分中药材市场存在交易混乱，质量缺乏保障，管理缺位等问题。解决这些问题，一方面要加强监管，一方面要对传统的落后的流通模式加以改变，从药材的采集、流通的组织方式、仓储物流、包装等方面进行变革。从近期发布的一系列文件也可以看到，国家有关部门正在采取措施推动建立中药材产地生产、流通和使用环节的质量安全保障体系，包括中药材现代流通体系建设。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中提出，构建现代中药材流通体系，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

　　本条共分三款，主要包括以下几方面内容：

　　一是中药材质量监测。中药材也是药品的一部分，按照职责分工，药品监督管理部门对药品的生产、经营，药品的质量负有监督管理的职责。中药材的质量关系到中药饮片和制剂的质量，对其质量实施监测制度，可以及时发现问题，避免不合格的中药材流入市场，造成危害。监测结果应定期向社会公布，让社会公众能随时掌握中药材质量信息。中药管理工作涉及多个部门，除药监部门外，还涉及农业部门、工信部门、林业部门等等，在实施监测过程中，需要由药品监督部门与其他相关部门按照职责分工，建立协作机制，共同把好中药材质量源头这道关。

　　二是中药材采集、贮存以及初加工的要求。本条第二款规定，采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。中药材在采集、储藏保管与养护以及炮制过程中容易发生虫蛀、霉变、挥发、风化变质等现象,所以药材的储藏与保管就应按标准和规范进行管理。《中药材生产质量管理规范（试行）》对中药材的采集、储存、加工等环节要求作了规定，如中药材采集要根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，中药材应不受污染，有效成分不被破坏。在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

　　三是中药材现代流通体系建设。2014年，商务部出台了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》，指导推动各地建立中药材现代物流体系。2015年工信部、国家中医药局等部门联合发布《中药材保护和发展规划（2015—2020）》中提出，构建中药材现代流通体系，完善中药材流通行业规范，建设中药材现代物流体系，推进中药材流通体系标准化、现代化发展。2016年《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。建立健全中药材现代流通体系，实现全产业链的质量安全追溯和高效率的保障体系，对于我国中药产业的持续健康发展具有重大战略意义。

　　四是建立中药材追溯体系的具体要求。建立中药材可追溯体系是中药材生产经营者的义务。生产经营者要落实主体责任。本条第三款规定，中药材生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度，中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。进货查验和购销记录制度，是建立追溯体系的具体手段，有利于药材可追溯，可以实现中药材“来源可溯，去向可追，质量可查，责任可究”，从产地到市场再到使用终端全链条质量可控。

　　第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

　　【释义】

　　本条是关于药用野生动植物资源保护的规定。

　　野生药材资源是中医药事业传承和发展的物质基础，保护好中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要方面。我国是世界上最早利用植物药的国家，也是世界上天然药物最为丰富的国家，有着较为丰富的野生药材资源。 但是，在现实中，由于城市建设的不断发展，土地资源的逐渐减少，生态环境遭到破坏，使药用动植物失去了赖以生存的环境；同时，随着中医药服务的发展，市场对野生药材需求量的增大，受利益驱使，一些地方出现了对野生药用动植物资源乱挖滥采，对野生药用动物资源乱猎滥捕，造成对野生药材资源和当地生态环境的破坏，致使一些野生药材物种出现衰退甚至濒临灭绝。据统计，目前我国有部分野生动植物药材处于濒危状态。这种情况下如不尽快加以改变，必将造成部分野生中药材资源流失、枯竭，最终严重影响中医药事业的发展。因此，必须采取有力措施，加强对野生药材资源的保护和合理利用。

　　为了更好地保护利用好中药材这一宝贵资源，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出实施野生中药材资源保护工程，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立普查和动态监测相结合的中药材资源调查制度。建立五类保护区、基地和示范区；建立濒危野生药用动植物养殖基地；鼓励社会力量投资建立中药材科技园、博物馆和药用动植物园等保育基地；建立种质资源库；建立国家级药用动植物种质资源库。完善中药材国家储备；在国家医药储备中，进一步完善中药材及中药饮片储备。根据这一精神，本条对实施野生中药材的保护作了以下规定：

　　一是对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查。野生药材资源保护管理不是一朝一夕的事情，要想把野生药材资源保护好、管理好，就要建立一个长效机制，制订具体的保护规划，定期开展野生药材资源濒危预警和动态监测，了解全国野生药材资源保护管理工作的现状、存在的问题，密切关注野生药材资源变化的形势，对野生药材资源的采集、收购、运输、使用等环节实施有效监控。对野生药用动植物的种类、分布定期进行普查，及时掌握资源动态变化，及时提供预警信息。2011年国家中医药局组织开展了第四次全国中药资源普查试点工作。掌握了近1.4万种药用资源的种类和分布信息。初步建成1个国家中心、28个省级中心、65个监测站的动态监测体系。下一步有关部门正式在试点的基础上开展第四次全国中药资源普查工作，全面摸清中药资源家底。

　　二是建立药用野生动植物种质基因库。种质是所有携带遗传物质的活体，对于植物来说，不仅包括种子，还包括植株、根、茎、胚芽和细胞、基因等。种质基因库可包括药用植物种子库、植物离体库、DNA库、微生物库和动物种质资源库等。我国生物物种极为丰富，生物资源开发将是未来全球资源竞争的一个战略重点。药用动植物种质资源库的建设对中药材品质改善、规范化生产、资源和生态修复等有重要意义。中药材种质资源库的建设，为我国中药种质资源保存提供了一个很好的平台。目前，在全国普查的基础上，国家中药材种质资源库（四川）、国家基本药物所需中药材种质资源库（海南）的基础建设已经完成，江苏泰州正在建设中药材种质资源库。

　　三是鼓励发展人工种植养殖，依法开展珍贵、濒危药用野生动植物保护、繁育及其相关研究。由于野生药材资源的有限性，不能满足人们日常用药的需求。如果过度依赖采集利用野生药材资源势必会造成资源的破坏。因此在保护和合理利用野生药材资源的同时，应积极进行中药材的人工培育，国家采取措施，从资金、技术等方面，鼓励人工种植养殖，鼓励科研人员培育良种中药材。需要说明的是，在开展珍贵、濒危药用野生动植物资源保护和研究过程中，要注意与等相关法律的衔接。为了保护自然资源和生态环境，我国相继制定了一系列法律法规，如野生动物保护法、草原法、森林法、《野生植物保护条例》等，这些法律法规中都对野生药材资源保护管理工作作出了规定。因此，本条规定，开展、濒危的药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究，要依法进行。