云浮市市场监督管理局关于印发2023年全市药品经营企业和使用单位监督检查计划的通知

云市监科字〔2023〕10号

各县（市、区）市场监督管理局：

       为加强事中事后监管，全面落实监管责任，加强药品经营使用环节监督管理，维护全市药品经营市场秩序。根据2023年国家、省和全市市场监管工作部署，参照去年药品安全考核工作以及《2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查计划》，云浮市市场监督管理局研究制定了《2023年全市药品经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

        一、主要目标

       认真贯彻落实“四个最严”要求，按照“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，坚持问题导向，严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，层层压实责任，落实从严监管，严防严控风险，全力防范化解药品流通领域风险隐患。要坚持企业自查、日常检查、专项检查和飞行检查等多种监督检查形式有机融合，提升药品监管效能，筑牢经营环节药品安全底线，推动全市药品经营秩序持续规范，保障人民群众用药安全有效、便利可及，促进全市药品流通产业高质量发展。

       二、重点任务

       全市市场监管系统按照全省药品监管系统“一盘棋”要求，科学统筹全市药品监督检查资源，推动检查工作高效融合开展，确保全年各项监督检查任务按时保质完成。各县（市、区）市场监管局充分发挥基层监督所力量，组织辖区药品经营企业和使用单位开展企业自查、日常检查、专项检查等多种形式的监督检查，做好相关检查信息录入“广东智慧药监系统”工作，市局落实省局委托药品批发连锁（总部）监督检查工作，适时组织各县（市、区）局异地交叉飞行检查、网络巡查、各项专项监督检查和督查督导工作（具体监督检查任务分工、要求及频次详见附件1）。

       一是开展GSP监督检查与异地交叉飞行检查工作。各县（市、区）应结合实际，对去年新开办的或者违反药品经营质量管理规范的药品零售企业开展按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（零售）开展GSP监督检查，有条件的可开展异地交叉飞行检查。市局将适时组织全市药品监督检查资源开展全市范围的异地交叉飞行检查，针对今年计划开展的专项行动，以问题为导向，以摸查线索为主，对质量管理体系不健全、违反“七统一”管理，制假售假、药品来源追溯不清以及过往检查发现问题多、舆情监测关注度高等问题的高风险企业开展有因飞行检查，重点对异地连锁总部的药品零售企业、中药饮片、血液制品、涉疫药品和网络销售管理进行监督检查工作，及时有效管控全市药品经营环节关键风险，有效防范化解药品经营环节最为突出的风险隐患。

       二是开展企业和使用单位自查工作。由市局、各县（市、区）组织辖区内药品经营企业和使用单位开展自查自纠，按照相关法律法规规章制度要求，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改。4月30日前，药品经营企业通过广东智慧药监在线填写《企业落实主体责任情况自查表》，同时上传详细的自查整改报告；药品使用单位形成自查整改材料报所在地药监部门。5月31日前，各单位对辖区内药品经营企业和使用单位自查整改报告进行审查，对于未按时提交报告或报告内容敷衍应付的，要列入本年度重点监管对象，以问题导向加强监督检查。

       三是开展企业和使用单位日常检查工作。市局组织药品批发连锁（总部）企业开展日常检查和GSP监督检查工作，开展市级医疗机构、疾控中心以及各项专项监督检查工作。各县（市、区）要以月、季度为时间段有序推进对辖区药品经营企业和使用单位开展日常检查，网上巡查、GSP监督检查和各项专项监督检查工作，年底前完满完成药品经营企业和使用单位100%全覆盖检查任务，完成辖区疾病预防控制机构、疫苗接种单位100%全覆盖检查任务，完成辖区药品网络销售企业100%全覆盖检查任务，完成辖区医疗机构100%全覆盖检查任务，推动全市药品经营市场秩序持续向好。

       四是开展药品稳价保质专项检查工作。市局相关科室、各县（市、区）要认真落实省药品监管局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动方案有关工作的通知》要求，加强涉疫药品批发企业、零售连锁总部和药品零售企业的监督检查（专项检查记录表详见附件2）。6月底前，完成辖区内重点保供药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查和50%以上重点保供药品零售企业检查，重点对涉疫药品的购进渠道、冷链保障、储运管理、追溯管理和销售记录等内容开展检查，督促企业履行质量管理主体责任，确保药品来源可查、去向可追。要重点加强涉疫药品网络销售监管，6月底前，完成辖区50%以上重点保供药品网络销售企业检查，重点检查非法销售假劣药、非法销售疫苗等禁止零售药品、超范围超方式经营新冠感染治疗药品、违规销售小分子新冠病毒感染治疗药物等行为。

       五是开展药品网络销售专项检查工作。组织对辖区药品网络销售企业开展专项检查（专项检查记录表详见附件3），专项检查要覆盖辖区50%以上网络销售经营企业。要理清辖区内药品网络销售企业数量，督促登录广东智慧药监系统登记备案，监管人员要核查已登记的平台网址有效性和真实性，对于无效平台网址要督促企业重新登记。专项工作中，重点检查药品网络销售企业是否持有合法经营资质、是否存在通过网络销售禁售药品行为、是否存在违规展示处方药相关信息行为、是否做到“先方后药”和处方审核管理、是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度等内容，督促药品网络销售企业严格落实《药品网络销售管理办法》规定的企业主体责任，着力规范药品网络销售秩序。

      六是开展药品零售连锁经营专项检查。各县（市、区）要严格落实《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等文件要求，对贯彻实施过程中遇到的突出风险，有针对性地开展药品零售连锁经营专项检查（专项检查记录表详见附件4）。要采用全面检查和重点检查相结合的方式，对辖区50%以上药品零售连锁企业开展专项检查，重点检查总部与连锁店的关联性、是否严格“七统一”管理规定、购销渠道合法性、储运条件合规性等内容，确保全市药品零售连锁企业严格执行“七统一”规定，确保药品零售连锁企业药品来源可溯、储运可控、去向可查，持续规范药品零售连锁经营秩序，推动产业公平有序竞争。

      七是开展农村地区药品经营专项检查工作。各县（市、区）要加强对辖区农村地区和城乡结合部等监管力量薄弱地区的监管（专项检查记录表详见附件5），全面排查质量风险隐患，专项检查要覆盖辖区50%以上农村地区药品经营企业和使用单位，重点检查治感冒、退热、止咳、抗病毒等涉疫药品的购销存质量关、紧缺药品拆零销售是否严格执行药品拆零销售相关管理制度和操作规程、是否存在假冒伪劣药品（过期失效药品）以及其他非法渠道药品流入合法零售企业等行为，切实保障农村地区用药质量安全。

      八是开展中药饮片经营专项检查工作。各县（市、区）要组织对辖区非法经营中药饮片和违规经营中药配方颗粒行为开展专项检查（专项检查记录表详见附件6），专项检查要覆盖辖区50%以上中药饮片经营企业，重点检查是否存在销售非法加工非法分装中药饮片的情况、是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况、是否存在购销过程中票账货款不一致和无法追溯的情况、是否按规定索取相应票据资质等文件、中药配方颗粒配送企业和使用单位在配送业务和使用过程中是否合规（按照《广东省中药配方颗粒管理细则》中相关规定）、药品经营企业是否非法经营中药配方颗粒等行为。

      三、工作要求

       一是严格落实属地监管责任。各县（市、区）要增强责任担当，认真落实属地监管职责，坚持风险导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患。要参照市局制定的监督检查计划，制定符合当地监管实际的监督检查计划，合理安排检查时间，科学统筹检查资源，倒排时间表，确保全年各项监督检查工作任务顺利完成。

      二是统筹推进检查工作高效融合。全市市场监管部门要按照省、市监督检查计划的总体部署下，协调统筹各项检查任务有机融合，在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，坚决杜绝重复检查和低效检查，为全市药品流通产业高质量发展营造优质营商环境。

      三是精准发挥安全考核指挥棒作用。市局将积极发挥药品安全考核“指挥棒”作用，通过督导检查和飞行检查，将各县（市、区）监督检查计划任务落实完成情况与药品安全责任考核挂钩，重点把各地监督检查工作完成时效和质量、融合检查效能、风险管控水平、药品网络监测线索处置情况以及交办事项完成情况等内容列为重点考核指标。

      四是加强检查记录管理和统计报送工作。各县（市、区）要加强任务计划、检查派出和文书归档等方面信息化系统的建设和运用，要求将已开展监督检查的及时录入“广东智慧药监系统”，报送报表应符合逻辑并与“广东智慧药监系统”“药品监督管理统计系统”等相一致，做好监管工作台账，及时做好相关档案归档工作。各县（市、区）每月18日前报送《2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）》（附件7）、《药品网络销售监管情况统计表（月度）》（附件8）和《云浮市药品经营企业和使用单位工作台账》（附件9）至市局汇总，并分别于2月28日前向市局报备当地药品经营企业和使用单位监督检查计划，6月16日前报送阶段性工作总结，12月3日前报送年度工作总结。

工作执行中遇到困难和问题的，请径与市局药品安全监管科联系。联系人及电话：张世武，8923738。

       附件：1.2023年药品经营企业和使用单位监督检查任务要求

                  2.涉疫药品稳价保质专项检查记录表

                  3.药品网络销售专项检查记录表

                  4.药品零售连锁经营专项检查记录表

                  5.农村地区和城乡结合部药品经营专项检查记录表

                  6.中药饮片专项检查记录表

                  7.2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）

                  8.药品网络销售监管情况统计表（月度）

                  9.云浮市药品经营企业和使用单位工作台账

                                                                                                                                                云浮市市场监督管理局

                                                                                                                                                       2023年2月22日