一、印发《通知》的背景是什么？

　　为加强全省单采血浆站的监督管理，进一步贯彻落实《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》等法律法规规章和规范性文件，保障供血浆者的身体健康和原料血浆采集的安全，预防经血传播疾病的发生，保障人民群众身体健康，促进我省单采血浆工作健康规范开展，我委印发了《广东省卫生健康委关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》（粤卫规〔2021〕1号，以下简称《通知》）。

　　二、制定的原则和思路是什么？

　　《通知》的制订紧紧围绕“保障原料血浆安全”这条主线，按照持续改进采供血机构质量管理体系的原则进一步规范单采血浆站设置审批，校验许可，对于单采血浆站落实主体责任，加强日常监督，努力实现单采血浆站持续高质量发展具有重要意义。

　　三、《通知》有什么哪些内容？

　　《通知》主要包括五个部分。

　　第一部分提高认识、增强依法依规意识。本部分要求各级卫生健康行政部门严格落实国家法律法规规章及规范性文件，督导辖区内单采血浆机构建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平，明确了各级卫生健康行政部门的任务，加强对单采血浆站的管理与指导。

　　第二部分增强合力，明确部门职责分工。本部分从单采血浆站设置规划、审批和监管及发挥相关部门技术支撑作用三个方面明确了各部门职责分工，严格规范了我省单采血浆站设置、审批、执业、监管。明确了不得新增设置单采血浆站的3种形式，规定了各级卫生健康行政部门监管要求，要求相关技术部门负责全省单采血浆站业务培训及开展技术指导，并负责实验室检测质量控制工作。

　　第三部分注重内涵，完善质量管理控制体系。该部分从内部组织机构的完善、实验室质量和生物安全的管理、供血浆者的管理、原料血浆采集和储存管理、全过程信息管理系统的建立、视频监控系统的建立等6个方面全面加强了单采血浆站的质量控制。明确了单采血浆站开展核酸集中化检测工作；禁止采浆区域内非当地户籍的人员作为供血浆者，禁止持以居住证、居住证回执办理的《供血浆证》献浆；强化身份识别，规范采浆与储存；建成覆盖原料血浆采供全过程的信息管理系统和安全防范视频监控系统。

　　第四部分强化责任，落实企业主体责任。该部分要求血液制品生产单位、单采血浆站要切实履行质量安全管理主体责任，严格执行相关法律法规及技术规范要求，规范开展采浆业务。对于单采血浆站与血站设置在同一县级行政区域内的单位，应当搬迁或申请注销；对于单采血浆站设置不具有法人资格、无设置和监管标准的延伸执业点的单位，应当限期整改并取消延伸执业点；对于单采血浆站设置在有地方病或者经血传播的传染病流行、高发地区的单位，应当搬迁或申请注销。

　　第五部分严格执法，严厉打击违法行为。该部分从日常监督、重点督查、加大违法违规行为查处力度、加强信息报送等方面严格执法，保障我省单采血浆工作健康规范开展。

　　四、下一步工作要求是什么？

　　下一步，省卫生健康委将指导全省各级卫生行政部门按照《通知》要求，对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理，规范单采血浆站管理，结合日常监督检查中发现的问题做好相关整改工作，进一步规范单采血浆站设置审批、变更校验许可工作，促进我省单采血浆工作健康规范开展。