一、案例基本信息采集

　　案例类型：云浮市某健康管理有限公司健康门诊部使用失效的医疗器械案

　　二、案例正文采集

　　【案情简介】

　　2019年5月，云城区市场执法人员对云浮市某健康管理有限公司健康门诊部进行线上广告宣传和线下现场监督检查，在其经营场所检验科试剂保存冰箱中发现有失效的9种（共24盒）医疗器械（分别是①α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒②同型半胱氨酸测定试剂盒③尿微量白蛋白测定试剂盒④肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒⑤高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒⑥抗链球菌溶血素”O”测定试剂盒⑦总胆汁酸测定试剂盒⑧胱抑素C测定试剂盒⑨糖化血红蛋白测定试剂盒。）经执法人员核实及美该门诊部的委托代理人供述，上述9种（共24盒）医疗器械均已超过失效日期，执法人员依法对上述医疗器械实施扣押强制措施。该健康门诊部涉嫌使用失效的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，云城区市场监管局于当日立案调查。

　　【调查与处理】

　　该健康门诊部将上述9种共24盒失效的医疗器械（测定试剂盒）与在用的未失效的医疗器械（测定试剂盒）放置在检验科同一试剂保存冰箱中，又无失效警示标识，可视为在失效后使用上述医疗器械（测定试剂盒）；该健康门诊部使用上述失效的医疗器械（测定试剂盒）对外提供测定服务共275次，收取检测费用8860元。

　　因未能确认上述医疗器械（测定试剂盒）的开封时间且未能确定每盒测定试剂能够检测的次数，但能确定失效后使用次数，因此该健康门诊部的货值金额计算分为：1、使用已开封的失效医疗器械（测定试剂盒）对外提供检测服务的货值金额（即收取的检测费用）8860元；2、未开封的失效医疗器械（测定试剂盒）因未能确定每盒使用次数，货值金额按进货价计算，共计16078.59元。综上，该健康门诊部使用失效的医疗器械的货值金额合计为24938.59元。

　　该健康门诊部使用失效的医疗器械（测定试剂盒）对外提供测定服务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用失效的医疗器械的违法行为。

　　鉴于该健康门诊部是初次违法，被查处后主动联系230名使用失效的医疗器械进行体检项目测定的消费者重新测定，减轻危害后果，符合减轻处罚的情节。2019年8月，云城区市场监管局向该健康门诊部送达《行政处罚决定书》，决定责令其改正违法行为，并给予其如下处罚: 一、没收失效的医疗器械；二、罚款12469.3元，上缴国库。2019年8月该健康门诊部已缴纳全部罚款，本案办结。

　　【法律分析】

　　办案人员经过讨论研究，认为本案有两个值得关注的地方：

　　（一）对失效后医疗器械使用情况调查取证的问题。

　　该健康门诊部是具有一定规模的从事体检项目测定的企业，检测项目名称、测定时间等信息均登记在电脑信息系统中，但并未记载使用的测定试剂的批次。因此执法人员在办案取证过程中需要对该健康门诊部的医疗器械采购记录、使用记录及使用时间等证据材料进行核实分析，并统计出该9种共24盒失效的医疗器械在失效后使用次数。幸而该健康门诊部是2018年9月取得《医疗机构执业许可证》，经营时间较短，上述医疗器械仅采购一次，执法人员经统计核实分析后能顺利得出失效后的使用次数，使230名使用失效的医疗器械进行体检项目测定的消费者权益得到维护。执法人员对医疗器械经营和使用的监管过程中，应注重宣传和指导经营企业落实主体责任，明确产品批次登记在医疗器械的经营、使用中的重要性。

　　（二）关于失效医疗器械货值金额计算的问题。

　　《医疗器械监督管理条例》中未规定货值金额的计算方法，常规的计算方法是：货值金额=产品数量（包括已售出的和未售出的产品）×单件产品价格。医疗机构使用的医疗器械可以分为两个部分：一部分为耗材类医疗器械；另一部分为重复使用或自用医疗器械。耗材类医疗器械在诊疗过程中属于一次性使用或是消耗品，价值一次性转化。医疗机构对这部分医疗器械进行标价收费，其货值金额的计算方法可按产品标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场平均价格计算。本案中，执法人员认为该健康门诊部使用的9种医疗器械测定试剂属于耗材类医疗器械，货值金额＝产品标价×测定次数，但本案中该9种24盒的医疗器械是该健康门诊部从有效期内使用至失效期后，无法确定每种失效医疗器械的使用次数。因此基于合理性和公平性原则，对本案违法货值金额的计算分为两部分，一是已开封使用的失效医疗器械按照查实的使用次数乘以产品标价计算；二是未开封使用的按照产品进货价乘以数量计算。

　　【典型意义】

　　该健康门诊部使用失效的医疗器械对消费者的体检项目进行测定，属于使用失效的医疗器械的违法行为，该行为虽未对人体健康产生直接危害，但健康体检能够早期发现疾病和影响健康的危险因素，有利于指导消费者日后的生活和治疗。使用失效的医疗器械进行测定，不仅影响测定项目结果的真实性、准确性，更是扰乱医疗器械市场秩序、破坏社会诚信体系的行为。云城区市场监管局通过专项检查和执法办案，及时堵住漏洞，并对相关单位进行教育。相关单位受到处罚后，迅速进行整改，进一步加强医疗器械管理，提升了医疗器械使用的安全性和准确性。本案对该辖区的各医疗机构、医疗器械经营企业等起到了良好的警示作用，促进相关单位在经营过程中严格自律，把好准入关，推进医疗器械使用、经营安全工作更上一个台阶。