驳回行政复议申请决定书

云市监行复〔2019〕1号

　　申请人：王某某，性别：男，出生年月：1978年7月，联系地址：广东省东莞市万江区某街某号。

　　被申请人：云城区市场监督管理局，住所：云城区星岩三路16号，法定代表人：陈悦，职务：党组书记。

　　申请人对被申请人（行政复议期间，原云城区食品药品监督管理局因机构改革不再保留，其职责由云城区市场监督管理局承担）2019年2月20日作出的《关于“云浮市云城区某药店”投诉举报处理情况回复》不服，向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理。现已审理终结。

　　申请人请求：

　　一、撤销被申请人于2019年2月20日针对申请人投诉举报云浮市云城区某药房销售“蛤蚧”一案作出的处置决定；

　　二、责令被申请人对申请人投诉举报云浮市云城区某药房生产销售“蛤蚧”一案重新作出处理决定。

　　申请人称：被申请人认定的事实错误，使用法律错误。本案中申请人提交了购物票据，证实了申请人在被投诉人处购买了涉案产品的事实，而本案为投诉举报案件，申请人向被投诉人反馈的是申请人手中持有的涉案产品为不符合国家法律规定的产品，而现在是否发现涉案产品与本案并没有直接关联性。故被申请人作出的回复明显事实不清，应予撤销。

　　被申请人称：

　　一、关于投诉举报的基本情况

　　（一）被投诉举报人的基本情况：云浮市云城区某药房，地址：云浮市市区某路首层商铺，投资人：邓某某。

　　（二）投诉举报情况：2018年12月6日，被申请人接到原云浮市食品药品监督管理局交办的云食药监药举登（2018）25号投诉举报，内容为：申请人称在云浮市云城区某药房购买的“蛤蚧”其性状明显不符合药典要求，而且涉案产品使用直接接触药品的药包材竹片和橡皮筋，该竹片、橡皮筋没有取得药包材注册证，也没有任何证据证明其符合食品安全标准，应属于劣药。投诉举报人要求对涉案成品、同类型涉案产品其他批次的违法情况严肃查处，及时召回、书面回复相关情况，并给予相关奖励。

　　（三）调查情况：被申请人的执法人员于2018年12月17日到云浮市云城区某药房进行检查，情况如下：1．被检查单位正在对外经营，从事药品经营活动。2．被检查人出示被检查单位的《营业执照》《药品经营许可证》接受检查，并能提供该店药品的进货凭证、供货者资质证明、产品合格证明等资料。3．现场暂未发现投诉举报人反映的性状不符合其所标示的药典标准要求的药品，也未发现投诉举报人反映的“蛤蚧”（批号：C-160295；生产日期：20l6-06-21；广东某中药饮片有限公司）。由于未发现上述批号“蛤蚧”的实物，被申请人无法进行检验或鉴定，无法确定上述批号“蛤蚧”是否为不符合标准的药品。至2019年2月20日止，被申请人暂未收到上级或其他部门的通知文件等反映上述“蛤蚧”为不符合标准的药品的情况。

　　（四）调查结论：经查，暂未发现投诉举报人反映的“蛤蚧”，也未发现申请人反映的性状不符合药典标准要求的药品。

　　（五）处理结果：暂未发现该药房存在违规违法行为，执法人员要求其进一步加强日常药品安全管理工作。由于未能核实该药房经营性状不符合药典标准要求的药品，本举报不符合《食品药品违法行为举报奖励办法》的奖励条件，依法不予奖励。

　　（六）回复申请人情况：被申请人于2019年2月20日分别以短信形式和书面形式邮寄告知投诉人投诉举报处理情况。

　　二、对申请人提出质疑的回应

　　（一）被申请人认定的事实清楚，适用法律法规正确。在本投诉举报中，对于被申请人来说，如果要认定云浮市云城区某药房存在经营不符合标准的药品的行为，需要有充分证据。而实际上，被申请人在调查过程中未发现相关“蛤蚧”的实物，无法进行检验鉴定。至2019年2月20日止，被申请人暂未收到上级或其他部门的通知文件、检验报告等反映上述批号“蛤蚧”为不符合标准的药品的情况。因此，被申请人无法认定该药房存在经营不符合标准的药品。基于以上事实，被申请人根据《食品药品行政处罚程序规定》第十八条的规定，对本投诉举报不作立案处理；本举报不符合《食品药品违法行为举报奖励办法》第六条规定所列的奖励条件，依法不予奖励。

　　（二）申请人提供的资料，未能证实云浮市云城区某药房存在违法事实。在上级交办的云食药监药举登（2018）25号投诉举报资料中，申请人提供了《投诉举报函》复印件、蛤蚧照片影印件、发票复印件等资料，未见法定检测机构提供的检验报告、鉴定报告等资料。经查，申请人提交的上述资料，证明其于20l8年11月25日从该药房购买了蛤蚧，但未能证实上述蛤蚧为不符合标准的药品以及该药房存在违法经营的事实。

　　综上所述，申请人的行政复议请求没有事实和法律依据，被申请人作出的投诉举报回复认定事实清楚，适用法律依据正确，处理适当，程序合法，请复议机关依法予以维持。

　　经审理查明：申请人通过《投诉举报函》，反映其于2018年11月25日在被投诉举报人云浮市云城区某药房处购买了“蛤蚧”1袋，批号：C-160295，生产日期：2016-06-21，生产厂家为：广东某中药饮片有限公司），花费58元。申请人认为：1．被投诉举报人销售的“蛤蚧”规格为饮片，《中国药典》对“蛤蚧”饮片的要求是“除去鳞片及头足、切成小块”，被投诉举报人的“蛤蚧”成品既没有去除头足，又没有切成小块，而是全体扁平顺直状，其性状明显不符合药典要求。2．被投诉举报人销售的成品“蛤蚧”使用直接接触药品的药包材竹片和橡皮筋，该竹片和橡皮筋没有取得药包材注册证，也没有任何证据证明其符合食品安全标准。使用不合格药包材，应当定义为劣药。除了本批次以外，被投诉举报人处销售的同类型涉案产品其他批次也存在本案相同的违法行为，请依法进行调查，并有如下请求：1．请贵局以书面形式告知投诉举报人是否受理决定；2．请贵局在对被举报单位做出行政处罚后通过书面形式告知投诉举报人；3．请贵局依法奖励；4．责令被投诉举报人进行召回涉案产品；5．责令被投诉举报人赔偿。根据属地管理原则，原云浮市食品药品监督管理局将上述投诉举报事项，转交被申请人办理。

　　2018年12月6日，被申请人对该投诉举报事项予以登记。2018年12月17日，被申请人组织执法人员到云浮市云城区某药房进行现场检查。被检查人出示该店的营业执照、《药品经营许可证》。现场检查发现当事人经营场所内摆放有“徐公堂中药饮片 参茸”、花旗参等中药饮片；现场暂未发现性状不符合药典标准要求的药品，也未发现“蛤蚧”。当事人能提供相关销售记录和上述药品供货者资质材料、进货单等材料接受检查。执法人员对现场检查进行拍摄记录，并保存相关证据材料。

　　经询问调查该药房经营者，其自认在2017年10月9日，从购进“蛤蚧”（包装规格：中（11-12cm）2对，生产批号：C-160295，生产厂家：广东某中药饮片有限公司）10对。2018年6月17日、2018年11月25日，分别销售上述“蛤蚧”1对，共销售了2对（销售价格：58元/对）。2018年12月9日，该药房退货8对上述“蛤蚧”。在检查中，该药房能够提供的《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《广东增值税普通发票》及其销售单、销售记录和退库单等资料复印件，并能提供上述“蛤蚧”的合格证明资料，即广东某中药饮片有限公司《成品检验报告书》（报告书号：JC16062401），载明品名：蛤蚧，规格：2对/包，批号：C-160295，报告日期：2016年6月24日，检验项目：全检，其中检验项目【性状】执行标准规定，即“本品呈扁片状，头颈部及躯干部长9～18cm，头颈部约占三分之一，腹背部宽6～11cm，尾长6～12cm……”。检验结论为：本品按《中国药典》2015年版一部及《蛤蚧（成品）内控质量标准》检验，结果符合规定。

　　2019年2月20日，被申请人作出《关于“云浮市云城区某药店”投诉举报处理情况回复》，向申请人反馈办理结果。

　　上述事实有下列证据证明：1．申请人《行政复议申请书》及所附相关材料；2．被申请人《行政复议答复书》及所附相关材料；3．其他相关材料。

　　本机关认为：

　　一、涉案批号蛤蚧，应按照中药材管理。《中华人民共和国药典》（2015年版一部）凡例中规定，“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。蛤蚧：“本品为壁虎科动物蛤蚧Gekko gecko Linnaeus的干燥体。全年均可捕捉，除去内脏，拭净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，低温干燥”。【性状】规定：“本品呈扁片状，头颈部及躯干部长9～18cm，头颈部约占三分之一，腹背部宽6～11cm，尾长6～12cm……”。饮片【炮制】规定蛤蚧应“除去鳞片及头足，切成小块”。在本案中，从申请人提供的照片，可见涉案批号蛤蚧系用竹片撑开呈扁片状的药材，而非“除去鳞片及头足，切成小块”的饮片，不属于经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。从该药房索取留存的广东某中药饮片有限公司《成品检验报告书》（报告书号：JC16062401），亦可得出对涉案批号蛤蚧，生产企业系执行药材蛤蚧的性状要求。因此，申请人认为涉案批号蛤蚧属于中药饮片，没有事实根据。

　　二、国家对竹片和橡皮筋，没有纳入注册药包材产品目录。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第三条第一款规定：“国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。”经查，竹片和橡皮筋没有纳入《实施注册管理的药包材产品目录》，且国家尚未对中药材蛤蚧实施批准文号管理或者纳入药品生产许可管理。因此，申请人认为涉案批号蛤蚧没有取得药包材注册证，没有法律依据。

　　三、无证据证明涉案批号蛤蚧不符合标准。《广东省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》（2012年修正）第二十八条第一款规定：“消费者与经营者因商品和服务质量发生争议需要进行检测、鉴定的，可以由下列机构进行检测、鉴定，所需费用由责任方承担：（一）双方约定的检测、鉴定机构；（二）国家法定的检测、鉴定机构；（三）受理申诉或投诉的行政部门、消费者委员会指定的检测、鉴定机构。”在本案中，被申请人在该药房进行现场检查时没有发现上述涉嫌性状不符合标准要求的蛤蚧，未能进行抽样，不能形成具有效力的质量检验结果，无证据证明不符合标准并对该药房作出行政处罚决定。

　　四、涉案批号蛤蚧包装标签有瑕疵。《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十九条第二款规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”《药品说明书和标签管理规定》第二十九条规定：“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。”申请人提供的照片，可见涉案批号蛤蚧包装上印有“某中饮”和“地道药材 传统炮制”的字样。其中“某中饮”系生产企业“广东某中药饮片有限公司”的简称，但其印制的“传统炮制”存在误导消费者的瑕疵。然而，由于国家尚未对中药材的标签管理作出明确规定，被申请人无法作出相应的行政处罚决定，且该药房在2018年12月9日已主动对涉案批号蛤蚧作退货处理。

　　综上所述，对于申请人的投诉事项，被申请人按照《食品药品投诉举报管理办法》和《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号）的规定，经核查没有法定依据或者违法事实不能成立，并将办理结果以适当方式反馈申请人，已经履行相关法定职责。根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十八条第一款第（一）项的规定，本机关决定：

　　驳回申请人的行政复议申请。

　　申请人如不服本机关复议决定，可在收到本决定书之日起15日内，向有管辖权的人民法院起诉。

                                                        云浮市市场监督管理局

                                                             2019年5月13日