申请新增医用口罩、防护服等防疫医疗器械生产怎么办？

云浮市市场监督管理局教您这样办！

　　近日，我市市场监管部门陆续接到企业咨询，如何申请新增医用口罩、防护服等防疫医疗器械生产范围，为了让广大企业都了解具体办理流程，今天我们就来讲一下，在重大突发公共卫生事件一级响应期间，应急医疗器械生产申请手续应该怎么办。

　　一、问：生产医用口罩、防护服要办理什么证件？

　　答：生产医用口罩、防护服必须要到市场监管部门办理营业执照以及应急医疗器械备案。

　　二、问：办理营业执照以及应急医疗器械备案需要多长时间？

　　答：我市市场监管部门为应急医疗器械生产企业开通绿色服务通道，当场办结。

　　三、问：在哪里办理营业执照以及应急医疗器械备案？

　　答：营业执照请到各（县、市）区市场监督管理局窗口办理。应急医疗器械生产备案请到市市场监督管理局窗口办理。（办理地址和咨询电话详见文末）

　　四、问：办理营业执照需要什么材料？

　　答：1、办理应急医疗器械生产的内资有限公司设立登记请准备以下材料：

　　（1）《公司登记（备案）申请书》。

　　（2）公司章程。

　　（3）股东的主体资格证明或自然人身份证明复印件。

　　（4）法定代表人、董事、监事和经理的任职文件和身份证明复印件。

　　（5）住所使用证明。

　　（6）名称申报登记材料。

　　2、办理新增医疗器械生产经营范围变更登记请准备以下材料：

　　（1）《公司登记（备案）申请书》。

　　（2）关于修改公司章程的决议、决定。

　　（3）修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。

　　（4）已领取纸质版营业执照的缴回营业执照正、副本。

　　五、问：办理应急医疗器械生产备案需要什么材料？

　　答：办理应急医疗器械生产备案请准备以下材料：

　　（1）云浮突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表；

　　（2）工信部门意见；

　　（3）所生产产品的医疗器械应急备案凭证或注册证复印件；

　　（4）经应急备案或注册的产品技术要求复印件；

　　（5）主要技术人员信息一览表； 

　　（6）主要生产设备和检验设备目录；

　　（7）授权委托书。

　　六、问：办理应急医疗器械产品备案需要什么材料？

　　答：办理应急医疗器械产品备案请准备以下材料：

　　（1）云浮市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表；

　　（2）工信部门意见；

　　（3）产品技术要求；（产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。）

　　（4）产品检验报告；（产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告。）

　　（5）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；（应有中文标签，至少明确：产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品”。）

　　（6）授权委托书。

　　七、问：办理应急医疗器械委托生产备案需要什么材料？

　　答：办理应急医疗器械委托生产备案请准备以下材料：

　　（1）云浮市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械委托生产备案申请表；

　　（2）工信部门意见；

　　（3）委托生产的医疗器械产品备案凭证（应急）或注册证复印件；

　　（4）委托方的医疗器械生产备案凭证（应急）或生产许可证复印件；

　　（5）委托生产合同复印件； 

　　（6）授权委托书。

　　八、问：上述提到的提交材料清单以及申请表格可以在哪里下载？

　　答：1、办理营业执照的提交材料清单以及申请表格的下载地址是：云浮市市场监管局的门户网站“网上办事”—>“办事指南”—>“商事登记提交材料规范下载入口（//www.dsbftdc.com/scjgj/wsbs/bszn/content/post_342840.html）”以及 “商事登记申请表格下载入口（//www.dsbftdc.com/scjgj/wsbs/bszn/content/post_342844.html）”，根据实际需要查阅具体的提交材料规范，以及下载公司申请表格。

　　2、应急医疗器械备案提交材料清单以及申请表格的下载地址是：云浮市市场监管局的门户网站“行政公告”—>《关于发布云浮市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案办理指引的通告》（//www.dsbftdc.com/scjgj/xxgk/xzgg/content/post_1281703.html）。

　　九、全市各级市场监督管理局服务窗口地址及咨询电话

云浮市人民政府服务热线：12345

                                                     云浮市市场监督管理局 

                                                        2020年2月12日