云浮市市场监督管理局行政处罚决定书

　　云市监处罚〔2022〕45号

　　当事人：罗定市人民医院                           

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书               

　　统一社会信用代码： 124453814564938439             

　　2022年8月30日，本局执法人员对罗定市人民医院开展医疗器械使用监督检查。经检查当事人的体外诊断试剂冷库，执法人员在冷库的货架上发现有1盒甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)（注册人/生产企业：广州科方生物技术股份有限公司，注册编号：粤械注准20172400250，包装规格：420ml/盒，生产批号：210611，生产日期：20210611，有效期至：2022-06-10）和2盒类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）RF-LATEX X1 “SEIKEN”（注册人/生产企业：DENKA SEIKEN CO., LTD.电化生研株式会社，代理人名称：上海盈科医学生物科技有限责任公司，注册证编号：国械注进20152403243；包装规格：缓冲液（R-1）：60mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：20mL×1；批号：181081；生产日期2021-08-02，使用期限至2022-08-01），上述超过有效期或使用期限的医疗器械与其他正常有效期内使用的医疗器械混合摆放，未见标注过期、失效、不得使用、禁止使用、不再使用等警示标语，被我局查获时仍处于未开封待使用状态。当事人涉嫌存在使用过期、失效的医疗器械，经分管领导批准，执法人员依法对上述过期、失效的医疗器械实施查封的行政强制措施，并于2022年9月5日决定立案调查。

　　现查明当事人以下违法事实：

　　一、上述甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)系当事人于2021年9月13日从广州研盛阁生物科技有限公司购进，数量为15盒，购进单价为937元/盒，该批次试剂盒于2021年10月29日全部出库给检验科，出库价格为937元/盒。但当事人在办理出库时，未严格核对产品的生产日期、批号等信息，错拿了其他批次的甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)，当事人在盘点时也未能发现问题，导致过期失效后与其他正常有效期内使用的医疗器械混合摆放，且未标注过期、失效、不得使用、禁止使用、不再使用等警示标语，被我局查获时仍处于待使用状态。认定涉案货值金额937元，无违法所得。

　　二、涉案的类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）RF-LATEX X1“SEIKEN”系当事人于2022年1月22日从广州朗森生物科技有限公司购进，总数量为10盒，购进单价为1415.42元/盒，该批次试剂盒于2022年2月10日全部出库给检验科，出库价格为1415.42/盒。但当事人在办妥出库手续后，检验科以贮存试剂盒的场所条件限制为由，将该批次试剂盒存放于医用耗材仓库，只在有检验业务时才到仓库取用。又因该试剂盒使用率较低，导致剩余的2盒试剂盒在超过使用期限后依然存放在冷库内，并与其他正常有效期内使用的医疗器械混合摆放，且未标注过期、失效、不得使用、禁止使用、不再使用等警示标语，被我局查获时仍处于待使用状态。认定涉案货值金额2830.84元，无违法所得。

　　案发后，当事人积极采取整改措施，完善相关管理、审核制度。综上，当事人使用过期、失效的医疗器械的违法行为，证据确凿，事实清楚，涉案货值金额合计3767.84元，无违法所得。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、《现场笔录》一份，证明案件来源；

　　2、《询问笔录》一份，证明确认当事人违法行为、涉案货值金额等情况的事实；

　　3、《授权委托书》（被授权人：黄桂莲）和黄桂莲居民身份证各一份，证明当事人授权合法的事实；

　　4、当事人所持有的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》和法定代表人卢志文身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格；

　　5、当事人提供的涉案批次医疗器械的购进单据、产品注册证、供货商资质等材料复印件，证明当事人合法购进医疗器械的事实；

　　6、证据提取单三份，证明发现当事人违法行为的事实。

　　2022年10月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕45号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处罚，涉案货值金额3767.84元，无违法所得。

　　鉴于当事人在案发后积极配合调查，且未造成危害后果，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条的规定，对当事人适用从轻处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定作出以下行政处罚：

　　1、没收违法使用的医疗器械〔甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)1盒，类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）RF-LATEX X1“SEIKEN”2盒〕；

　　2、罚款20000元整。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。                  

云浮市市场监督管理局

　　   （印 章）         

　　2022年10月28日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）　　

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。