云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕37号

　　当事人： 云浮罗定拜伦口腔门诊有限公司 

　　主体资格证照名称： 营业执照 

　　统一社会信用代码： 91445381MA54E5U94J 

　　住所（住址）： 罗定市龙园路156号 

　　2022年7月5日，我局执法人员依法对位于罗定市龙园路156号的当事人经营场所开展医疗器械、药品使用情况现场执法检查。现场发现当事人二楼仓库内一柜子的抽屉内存放有1盒未开封使用的玻璃离子水门汀{医疗器械注册证/技术要求编号：国械注准20153170977，生产企业名称：而至齿科（苏州）有限公司，型号/规格A3.5，生产批号：2111081，生产日期：2021-11-08，失效日期：2024-11-08}，其标签和说明书标示的贮存要求：保管温度4-25℃。另外，在上述柜子的抽屉内发现存放有1盒未开封使用的纳米技术光固化充填树脂（医疗器械注册证/技术要求编号：国械注进20163633028，生产企业：德国沃柯有限公司 VOCO GmbH，型号/规格：4g/注射管，生产批号：1914200，生产日期：2019-04-02，失效日期：2022-10-01），其标签和说明书标示的贮存要求：储存温度4-23℃。执法人员查看摆放在上述仓库现场的温度计，显示现场温度为29℃，当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。经本局分管领导批准，本局于当日予以立案调查。

　　行政强制措施：本案未采取行政强制措施。

　　现查明：（1）当事人是一家从事口腔诊疗服务的医疗机构，持有有效的《营业执照》(统一社会信用代码:91445381MA54E5U94J）和《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY14151744538117D1522，机构名称：罗定拜伦口腔门诊部，诊疗科目：口腔科/医学影像科******）。当事人购进的上述玻璃离子水门汀标签和说明书标示的贮存要求为保管温度4-25℃、光固化充填树脂标签和说明书标示的贮存要求为储存温度4-23℃。上述玻璃离子水门汀和光固化充填树脂均贮存在当事人二楼仓库内一柜子的抽屉里，我局执法人员查获时，摆放在现场的温度计显示的温度为29℃，当事人未按要求采取相应措施保证上述医疗器械玻璃离子水门汀和光固化充填树脂的安全、有效。上述玻璃离子水门汀和光固化充填树脂均为当事人从佛山市臻智医疗器械有限公司采购。玻璃离子水门汀的购进价格为285.00元/盒，共购进了1盒，未开封使用；光固化充填树脂的购进价格为280.00元/盒，共购进了3盒，金额共840元，已经使用了2盒，余下1盒未开封使用。（2）当事人在购进上述玻璃离子水门汀和光固化充填树脂时，查验了医疗器械的名称、型号、规格、数量、价格和供货者信息等，但没有做到详细记录，也没有按要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度，相关的制度和记录无法提供。

　　当事人以上行为构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械及未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，法定代表人谢永辉和被授权委托人卓尚思、冼嘉棋身份证复印件各1份，证明：当事人市场主体资格及法定代表人和被授权委托人身份的合法性。证据二：现场笔录1份、证据提取单5页，证明：我局执法人员于2022年7月5日依法对当事人医疗器械使用情况开展现场执法检查的基本情况。证据三：供货商佛山市臻智医疗器械有限公司的经营资质证照复印件2份，涉案玻璃离子水门汀和光固化充填树脂的医疗器械注册证复印件各1份、购进单据复印件各1份，证明：当事人从合法渠道购进涉案的医疗器械。证据四：对当事人被授权委托人卓尚思的询问笔录1份，证明：当事人违法的基本事实。证据五：涉案玻璃离子水门汀和光固化充填树脂的使用说明书复印件各1份，证明：当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。其它证据若干。

　　2022年8月16日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕37号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为：（1）当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。（2）当事人未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当……购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；……（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；……”和第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”的规定给予行政处罚。

　　鉴于当事人在执法人员检查和调查过程中能积极配合，如实交代违法事实并主动提供证据材料，参照《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项规定,可以依法从轻处罚。本案中，考虑当事人违法情节较轻，综合案情裁量，可以给予从轻处罚。

　　综上，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项和第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：

　　1.警告；

　　2.罚款10000元,上缴国库。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　当事人如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云浮市云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

  （印 章）         

2022年8月29日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。