云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕29号

　　当事人： 云城区冯均昌口腔诊所 

　　主体资格证照名称： 营业执照 

　　统一社会信用代码： 92445302MA54QDMD38 

　　住所（住址）： 云浮市云城区金山路碧桂园林云苑六街86、88号(相连的两卡)商铺 

　　由本局立案调查的云城区冯均昌口腔诊所涉嫌使用过期、失效的医疗器械及未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：

　　2022年5月16日，我局执法人员依法对位于云浮市云城区金山路碧桂园林云苑六街86、88号(相连的两卡)商铺的云城区冯均昌口腔诊所（以下简称你诊所）开展医疗器械使用现场执法检查。执法人员在你诊所一楼的口腔二诊室抽屉发现有1盒牙胶尖（注册证号：国食药械(准)字2014第3630623号，制造：天津加发医疗器械有限公司，生产日期：140501，有效期至：2017-05），该批医疗器械已超过有效期，且与其它有效期内使用的医疗器械混合存放，并已开封使用；执法人员随后又在你诊所二楼仓库医疗器械合格区的柜子里发现有2盒氢氧化钙根管消毒剂（生产企业：朗力生物医药（武汉）有限公司，注册证号：鄂械注准20162632223，生产批号：181001，生产日期：20181025，失效日期：2020/09)，该批医疗器械也已过期失效，并与其它有效期内使用的医疗器械混合存放。你诊所涉嫌使用过期、失效的医疗器械，经分管局领导批准，我局执法人员现场对涉案的医疗器械实施扣押行政强制措施，并于2022年5月16日决定立案调查。

　　行政强制措施：对涉案的1盒牙胶尖和2盒氢氧化钙根管消毒剂实施扣押的行政强制措施。

　　现查明：（1）你诊所是一家从事口腔诊疗服务的医疗机构，你诊所使用的医疗器械牙胶尖（有效期至：2017-05）和氢氧化钙根管消毒剂（失效日期：2020/09）均已超过有效的使用期限，属于过期、失效的医疗器械。上述牙胶尖是你诊所在2014年7月11日从牙医帮网购平台采购，购进价格为11元/盒，购进了1盒，金额为11元；上述氢氧化钙根管消毒剂是你诊所在2018年12月4日从牙医帮网购平台采购，购进价格为29元/盒，购进了2盒，金额为58元。上述牙胶尖为每盒120支6个规格混装，你诊所已使用了5个规格共80支，剩下1个规格20支。你诊所使用上述牙胶尖时，连同其他诊疗服务项目一起收费不单独计费，而上述氢氧化钙根管消毒剂未有拆包开封，你诊所未使用过，故违法所得无法计算。你诊所使用的上述过期、失效医疗器械货值金额共69元。（2）你诊所未按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

　　你诊所以上行为构成使用过期、失效的医疗器械及未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度违法行为。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件各1份，经营者冯均昌身份证复印件1份，证明：你诊所市场主体资格及负责人身份的合法性。证据二：现场笔录1份、证据提取单4份，证明：我局执法人员于2022年5月16日依法对你诊所医疗器械使用情况开展现场执法检查的基本情况。证据三：供货商湖南牙医帮科技有限公司的经营资质证照复印件3份，涉案牙胶尖和氢氧化钙根管消毒剂的医疗器械注册证复印件各1份，证明：你诊所从合法渠道购进涉案的医疗器械。证据四：对你诊所经营者冯均昌的询问笔录1份，《牙医帮科技有限公司销售出库单》复印件2份，证明：你诊所违法的基本事实。其它证据若干。

　　2022年6月23日，本局向你诊所送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕29号），告知你诊所本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知你诊所依法享有的陈述、申辩权利。你诊所在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为：（1）你诊所使用过期、失效的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用……以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。（2）你诊所未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……”和第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定给予行政处罚。

　　鉴于你诊所尚未造成危害后果和社会影响，在被查处后能积极主动作出整改，且涉案的医疗器械货值金额少，在执法人员检查和调查过程中能积极配合，如实交代违法事实并主动提供证据材料。参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项规定,可以依法减轻处罚。本案中，考虑你诊所违法情节、涉案货值，按照过罚相当原则，综合案情裁量，可以给予减轻处罚。

　　综上，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项和第八十九条第一款第（三）项的规定，责令你诊所立即改正违法行为，并给予如下行政处罚：

　　1.警告；

　　2.没收牙胶尖1盒和氢氧化钙根管消毒剂2盒；

　　3.罚款10000元,上缴国库。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，你诊所应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　你诊所如对上述行政处罚决定不服，可以自收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云浮市云城区人民法院提起行政诉讼。你诊所对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　  （印 章）         

　　2022年7月1日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。