云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕28号

　　当事人：京誉堂（广东）大药房有限公司云浮人民医院分店                 

　　主体资格证照名称：《营业执照》                        

　　统一社会信用代码：91445302MA54NLYX9L                    

　　住所（住址）： 云浮市云城区环市西路88号云浮市顺景二手车交易市场经营有限公司首层第五卡商铺 

　　2022年5月16日，我局执法人员依法对位于云浮市云城区环市西路88号云浮市顺景二手车交易市场经营有限公司首层第五卡商铺的京誉堂（广东）大药房有限公司云浮人民医院分店开展医疗器械经营现场执法检查。经检查，发现当事人涉嫌在未取得医疗器械经营许可证的前提下，擅自从事第三类医疗器械经营活动。经分管领导批准，执法人员依法对涉案的医疗器械采取扣押的行政强制措施，并于2022年5月17日决定立案调查。

　　经查，当事人在仅持有第二类医疗器械经营备案凭证、未取得医疗器械经营许可证的前提下，于2022年5月12日擅自从江西佰康医疗器械有限公司购进第三类医疗器械物理抗菌喷雾敷料（注册证编号：国械注准20153140478，生产企业：长葛市经纬科技开发有限公司，型号：GWJ-121，生产日期：20220107，生产批号：220103192，有效期至：20240106）80瓶，并以120元/瓶的价格对外出售。至2022年5月16日被我局查获，已销售9瓶，销售所得1080元，认定涉案医疗器械货值金额9600元，违法所得1080元。

　　案发后，当事人及时向有关部门申办第三类医疗器械经营许可证，并于2022年6月1日取得《医疗器械经营许可证》（发证日期：2022年6月1日，许可证编号：粤云食药监械经营许20220011号，经营范围：2002年分类目录：6815，6822，6864，6866;2017年分类目录：06，10，14，16。），当事人已改正违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、对当事人经营现场检查所作的《现场笔录》1份、《证据提取（制作）单》2份，证明对当事人经营场所的检查情况；

　　2、当事人营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、负责人谭金兰和店长陈炜身份证复印件、授权委托书各1份，证明当事人主体资格；

　　3、对当事人的委托代理人作的《询问笔录》1份，证明当事人的违法事实、货值金额和违法所得；

　　4、当事人提供的医疗器械购进单据、供货商江西佰康医疗器械有限公司资质、产品注册证、生产企业资质、产品检验报告等复印件材料，证实当事人系从合法渠道购进的合格产品的事实；

　　5、执法人员执法提取的销售小票，证明当事人销售涉案第三类医疗器械、确定销售价格的情况；

　　6、《医疗器械经营许可证》（发证日期：2022年6月1日，许可证编号：粤云食药监械经营许20220011号）复印件，证明当事人在案发后已取得第三类医疗器械经营许可证、改正违法事实的情况。

　　2022年6月23日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕28号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，涉案医疗器械货值金额9600元，违法所得1080元。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定予以处罚。

　　鉴于当事人案发后主动申办医疗器械经营许可证，及时消除、减轻违法行为危害后果，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，对当事人上述违法行为减轻处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定，本局决定作出以下行政处罚：

　　一、没收违法所得1080元及违法经营的医疗器械（71瓶）；

　　二、罚款20000元整。     

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2022年7月1日 

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。