云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕19号

　　当事人：云浮精忠中医骨伤医院                         

　　主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书（法人）》                           

　　统一社会信用代码： 52445300MJM723080J                

　　住所： 云浮市云城区金山小区过境公路西侧09-01-0178号

　　法定代表人：刘长青                                     

　　2021年11月3日，我局执法人员依法云浮精忠中医骨伤医院开展医疗器械使用执法监督检查。经检查，发现当事人使用的增效垫(心脑血管专用）和渗透液的标签与经注册的相关内容不一致，涉嫌违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条的规定。经分管领导批准，我局于2022年1月18日决定立案调查。本案未采取行政强制措施。

　　现查明，云浮精忠中医骨伤医院于2021年10月30日从山东新士际医疗科技有限公司济南分公司购进了涉案的增效垫(心脑血管专用）（批号：211009）100条，购进价格为13元/条，购进货值金额1300元，该批增效垫(心脑血管专用）标签标注了主要功能:通络活血人安神明目、益智健脑，改善血液循环。此外，涉案的渗透液（批号：210902）为山东新士际医疗科技有限公司济南分公司赠品，数量为20支，该批渗透液标签标注配方:为松节油、三七、红花、当归等, 由乙醇萃取而成。经查阅当事人提供的涉案医疗器械的产品注册证（甘械注准2016209008）、产品技术要求，发现标签的相关内容与经注册的内容不一致。

　　为查清案情，2021年11月15日，我局向甘肃省药品监督管理局《关于协查多功能治疗仪附件有关情况的函》（云市监函〔2021〕364号）。2022年1月18日，我局收到天水市市场监督管理局发来复函《天水市市场监督管理局关于协查多功能治疗仪附件有关情况的复函》（天市监函〔2021〕120号），复函称“甘械注准 2016209008注册证批件中无主要功能审批事项,而增效垫外包装标示通络活血、安神明目、益智健脑、改善血液循环。技术要求中渗透液主要成分为:渗透液中含有薄荷脑、当归、三七、红花、伸筋草等的萃取成分, 而渗透液外包装标示配方:为松节油、三七、红花、当归等, 由乙醇萃取而成,外包装宣传内容与批件内容不一致。”。综上，本局认定当事人使用的上述医疗器械的标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关规定。

　　另查明，至案发，当事人已使用涉案批次增效垫(心脑血管专用）10条，使用价格为13元/条，渗透液为赠品，未收取费用，认定违法所得130元。案发后，当事人已停止使用上述批号医疗器械。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人购进使用标签不符合规定的医疗器械的违法事实；

　　证据二：当事人提供的《医疗机构执业许可证》和《民办非企业单位登记证书（法人）》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 云浮精忠中医骨伤医院法定代表人刘长青、肖建华和被授权人柳江身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：云浮精忠中医骨伤医院提供的《山东新士际医疗科技有限公司济南分公司销售出库复核清单（随货同行单）》（单号：HD202110300010）、医疗器器械产品注册证、产品技术要求等复印件各一份，证明当事人购进涉案医疗器械的事实；

　　证据五：《关于协查多功能治疗仪附件有关情况的函》（云市监函〔2021〕364号）和《天水市市场监督管理局关于协查多功能治疗仪附件有关情况的复函》（天市监函〔2021〕120号）各一份，证明涉案批次医疗器械标签不合法的事实。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2022年3月18日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕18号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人使用的医疗器械的标签内容与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”之规定，上述违法行为应当依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”（《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。对应的条款由第六十七条已改为第八十八条）和《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定进行处罚。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。本案中，涉案医疗器械的标签增加了主要功能的描述，扩大了使用范围，当事人使用涉案的医疗器械的收入应视为违法所得，依法应当予以没收。

　　鉴于当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条的规定，依法给予从轻处罚。

　　综上，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令云浮精忠中医骨伤医院立即改正违法行为，没收违法所得130元，并作出以下行政处罚：罚款10000元整。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。本局现责令当事人改正使用标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2022年3月28 日   

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。