云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕9号

　　当事人：新兴县晶亮眼科医院有限公司

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码：91445321MA521YED1H

　　住所（住址）：新兴县新城镇城北商住区新区西区（欧笑雄房屋） 法定代表人: 彭伟民 

　　2021年12月9日，我局执法人员依法位于新兴县新城镇城北商住区新区西区（欧笑雄房屋）的新兴县晶亮眼科医院有限公司进行执法监督检查，发现当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械（止血钳），经局领导批准，我局于2021年12月10日决定立案调查。

　　本案采取了行政强制措施（扣押止血钳10把）。

　　经查明，新兴县晶亮眼科医院有限公司于2020年10月29日自医疗耗材仓库出库蚊式止血钳10把（规格12.5cm，使用期限为一年）投放至使用环节（手术室）作为急诊眼科手术临床使用，至我局执法人员于2021年12月9日对该医院进行检查当日，该医院因急诊眼科手术业务还没有开展，该批已出库的蚊式止血钳仍处于空闲状态，但该医院未能按照止血钳的《使用说明书》所载明的“对于可重复使用的，应当进行维护保养”的要求进行定期检查和维护保养并予以记录，致该批蚊式止血钳在超过使用期限后没有被及时发现并清理或销毁,使用质量无法保障，存在安全隐患。

　　新兴县晶亮眼科医院有限公司存在未按规定对医疗器械进行定期检查和维护保养的违法行为。

　　上述事实有如下证据证明：

　　《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人彭**身份证复印件、被授权委托人蔡**身份证复印件,《现场笔录》、《使用说明书》、《物资出库明细》、《询问笔录》等；

　　其它证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　本局认为，新兴县晶亮眼科医院有限公司未按规定对医疗器械进行定期检查和维护保养的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量…”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定予以处罚。

　　2022年1月13日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕9号），当事人在收到上述告知书后在法定期限内未向我局提出陈述、申辩意见，视为自动放弃陈述、申辩的权利。

　　鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条（二）从轻处罚的规定，综合本案案情，决定对当事人上述违法行为给予从轻处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和…依据各自职责责令改正，给予警告……（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”的规定，本局决定：责令新兴县晶亮眼科医院有限公司改正未按规定对医疗器械进行定期检查和维护保养的违法行为，并给予以下行政处罚：

　　警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

　　（印 章）

　　2022年1月21日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。