云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕8号

　　当事人：罗定市蔓可美容店  

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码：92445381MA56GB0C7J   

　　住所（住址）：罗定市沿江三路廷中背住宅区（32）101房   

　　法定代表人（负责人、经营者）：祝婷婷  

　　身份证件号码 ：44538119*********   

　　罗定市蔓可美容店涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，我局于2021年11月9日依法立案，并开展了调查工作。

　　经调查确认，罗定市蔓可美容店于2021年10月3日，通过在广州从事美容培训机构的老师介绍后，从广东庆昌生物科技有限公司直销购进12盒医用冷敷贴（其中1盒已开封使用3贴），生产厂家为广东庆昌生物科技有限公司，批号：20210524，产品备案号粤禅械备号：20190204，规格：方形30克×5贴。上述医疗器械到货后，罗定市蔓可美容店经营者祝婷婷未向供货者索取购进发票，未对验收过程作记录，也未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度。

　　罗定市蔓可美容店存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据1.《现场笔录》一份和《询问笔录》二份，证明案件来源及当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

　　证据2.当事人提供的《营业执照》复印件一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据3.罗定市蔓可美容店经营者祝婷婷身份证复印件一份，证明当事人身份；

　　证据4.罗定市蔓可美容店提供的供货者资质及医疗器械合格证明资料复印件，证明当事人购进医疗器械但未履行进货查验记录的事实；

　　证据5.其他证据材料若干。

　　2022年1月14日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕7号）。当事人在2022年1月14日收到《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕7号）后，向我局出具了《声明书》一份，自愿放弃陈述、申辩的权利。

　　本局认为，罗定市蔓可美容店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定,构成了未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　鉴于罗定市蔓可美容店上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，本案中，考虑你单位的违法情节，综合案情裁量，拟给予一般处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令罗定市蔓可美容店立即改正未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并给予以下行政处罚：

　　警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局 

　　（ 印 章 ）

　　2022年1月17日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。