云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕1号

　　当事人：  云城区云城街城北金马路卫生站                      

　　主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                           

　　登记号：PDY00025-144530290D6001                        

　　住所（住址）：  云城区云城街金山客运站侧                 

　　负责人：   李婕                                        

　　2021年11月1日，我局执法人员依法对云城区云城街城北金马路卫生站开展药品使用执法检查。经检查，执法人员在该卫生站药房发现有8盒医疗机构制剂“痛风丸”(配制单位名称:长春中医药大学附属传统诊疗医院，备案号:吉药制备字Z20200139000，产品批号:20210101，每盒装10袋)，并在开具的处方笺发现卫生站于2021年10月1日使用了前述的“痛风丸”1袋，当事人现场无法提供上述医疗机构制剂的购进单据及使用审批证明文件，涉嫌未经批擅自使用其他医疗机构配制的制剂，执法人员依法对上述涉案药品采取扣押的行政强制措施。2021年11月5日，经分管领导批准，我局决定对当事人立案调查。

　　经查，当事人在未经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准的前提下，擅自从长春中医药大学附属传统诊疗医院购进涉案的医疗机构制剂“痛风丸”用于临床治疗，购进数量为3中盒共计90袋，购进总价为1410元。至案发，已使用10袋，使用价格为16元/袋，余80袋被我局扣押。综上，云城区云城街城北金马路卫生站未经批擅自使用其他医疗机构配制的制剂的违法行为，事实清楚，证据确凿，涉案药品货值金额1440元，违法所得160元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：我局制作的《现场笔录》一份，证明我局执法人员对云城区云城街城北金马路卫生站现场检查的事实；

　　证据二：《询问笔录》一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据三：云城区云城街城北金马路卫生站《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人主体合法；

　　证据四：负责人李婕和罗树涛居民身份证及授权委托书一份，证明当事人的身份及授权合法；

　　证据五：当事人提供的《长春中医药大学附属传统诊疗医院送货清单》及长春中医药大学附属传统诊疗医院有关生产资质等材料，证明当事人从合法渠道购进涉案药品的事实；

　　证据六：其他证据材料若干。

　　2021年12月24日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2021〕35号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为，云城区云城街城北金马路卫生站未经批准，擅自使用其他医疗机构配制的制剂，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第二十五第一款“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”的规定，涉案药品货值金额1440元，违法所得160元。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第六十一条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　调查过程中，当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第（二）项的规定，决定从轻处罚。

　　综上，本局现责令云城区云城街城北金马路卫生站立即改正违法行为，并作出以下处罚：没收违法使用的药品及没收违法所得160元，并处2880元罚款，罚没款合计3040元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

　　2022年1月4日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。