云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕32号

　　当事人：  新兴县国安气体有限公司                      

　　主体资格证照名称：《营业执照》                           

　　统一社会信用代码： 91445321584665785D                   

　　住所（住址）：  新兴县新城镇城东路141号（水东）之二      

　　法定代表人：   陈朝霞                                     

　　身份证（其他有效证件）号码： 4428XXXXXX0027          

　　联系电话：  189XXXXX233     其他联系方式：   /          

　　联系地址：   新兴县新城镇城东路141号（水东）之二     

　　2021年5月18日，我局收到新兴县市场监督管理局《案件线索移送函》（新市监函〔2021〕15号）。移送函称，该局执法人员于2021年4月2日到新兴县国安气体有限公司检查。经检查发现当事人新兴县国安气体有限公司涉嫌存在未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为。经询问调查，当事人新兴县国安气体有限公司购进药品“医用氧”销售给新兴县中医院。当事人新兴县国安气体有限公司对其涉嫌未取得《药品经营许可证》经营药品的违法事实供认不讳，当事人涉嫌存在未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为，新兴县市场监督管理局拟立案调查。根据广东省市场监督管理局和广东省药监局“三定”规定以及《广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局关于进一步明确药品医疗器械化妆品违法案件查办有关工作事项的通知》，此案件属于省管环节案件，新兴县市场监督管理局将案件上报我局。我局于2021年5月26日向广东省药品监督管理局发出《关于医用氧经营许可及违法行为查处的请示》（云市监〔2021〕57号）。2021年6月25日，我局收到广东省药品监督管理局《案件交办通知书》（粤药监稽查专函〔2021〕494号），该局依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条第一款的规定，将新兴县国安气体有限公司涉嫌违法线索交由我局查处。

　　2021年7月2日，我局到新兴县国安气体有限公司开展药品经营现场检查工作。经检查该公司用于开具销售发票的电脑，发现当事人曾开具过销售药品医用氧给新兴县中医院的发票记录，当事人现场无法提供经营医用氧所需的药品经营许可证和医用氧购进单据，我局现场送达《限期提供材料通知书》（云市监限提字〔2021〕070201号）给当事人，限期当事人在7个工作日提供上述涉案药品的购进单据及药品经营许可证等材料。经分管领导批准，我局于2021年7月5日决定立案调查。2021年9月30日，经分管领导批准，案件处理决定延期至2021年11月2日。

　　行政强制措施：本案未实施行政强制措施。

　　经查，自2020年起，新兴县国安气体有限公司在未取得药品经营许可证的前提下，违法从清远市联升空气液化有限公司购进医用氧（批准文号：国药准字H20073303）347瓶。上述医用氧已分3次全部销售给新兴县中医院，销售金额共计20220元。新兴县国安气体有限公司在销售医用氧过程中，以该公司的名义开具销售票据并收取货款，根据《广东省药品监督管理局关于医用氧有关问题的复函》（粤药监执法业〔2021〕218 号）和原国家食品药品监督管理局《关于医用氧经营许可问题的复函》（食药监办安函〔2012〕376 号）的有关规定，新兴县国安气体有限公司应当在取得药品经营许可证后方可从事医用氧销售业务。至本案调查终结，当事人仍无法提供有关经营医用氧的药品经营许可证供检查，本局未收到关于使用涉案医用氧导致的不良事件或投诉举报。

　　另查，当事人在案件调查过程中，称曾多次向有关部门咨询办理药品经营许可证事宜，均未得到回复，但当事人无法提供有关咨询记录或凭证证明。2021年9月23日，经本局执法人员查询国家药品监督管理局数据库，在药品经营企业的经营范围输入医用氧后，检索到42条记录，42条记录中无广东省行政区域的企业，证明当事人未取得药品经营许可证销售医用氧存在一定的客观原因，但当事人未能提供证据足以证明其没有主观过错，不予豁免行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第七十七条的规定，新兴县国安气体有限公司购进医用氧后销售给医疗机构，为药品批发的经营方式。

　　综上，新兴县国安气体有限公司未取得药品经营许可证擅自从事药品批发活动的违法行为，事实清楚，证据确凿，涉案药品货值金额20220元，违法所得20220元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：广东省药品监督管理局《案件交办通知书》（粤药监稽查专函〔2021〕494 号），证明案件线索来源及省药监局指定我局管辖的事实；

　　证据二：我局制作的《现场笔录》一份，证明我局执法人员对新兴县国安气体有限公司现场检查的事实；

　　证据三：《询问笔录》四份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据四：新兴县国安气体有限公司《营业执照》、《危险化学品经营许可证》和法定代表人陈朝霞居民身份证复印件各一份，证明当事人主体合法和身份；

　　证据五：当事人提供的医用氧购进发票、转账记录和清远市联升空气液化有限公司的药品生产资质等材料，证明当事人从清远市联升空气液化有限公司违法购进医用氧的事实；

　　证据六：当事人提供的医用氧销售发票、新兴县中医院的医用氧货款收款记录，证明当事人违法销售医用氧和开具票据及货款结算的事实；

　　证据七：《广东省药品监督管理局关于医用氧有关问题的复函》（粤药监执法业〔2021〕218 号），证明经营医用氧应当取得药品经营许可证的事实；

　　证据八：2021年9月23日查询国家药品监督管理局数据库关于医用氧经营企业的查询情况，证明广东省行政区域从未实施过医用氧经营许可的客观事实。

　　证据九：案件集体讨论记录一份，证明经局集体讨论后，同意减轻处罚的事实。

　　证据十：其他证据材料若干。

　　本局认为，新兴县国安气体有限公司在未取得药品经营许可证的前提下，擅自从事药品批发活动，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，涉案药品货值金额20220元，违法所得20220元。当事人上述违法行为应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定予以处罚，涉案货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法所得20220元。

　　鉴于广东省从未实施过医用氧经营许可的客观事实，涉案医用氧系从合法渠道购进，也未造成危害后果，且当事人案发后停止销售医用氧，主动减轻违法后果，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，本着处罚与教育相结合原则和过罚相当原则，综合当事人考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）、（五）项的规定，并经办案机构和局领导集体讨论，决定减轻处罚。

　　综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，本局现责令新兴县国安气体有限公司立即改正违法行为，并作出以下处罚：没收违法所得20220元，并处30000元罚款，罚没款合计50220元。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内凭《云浮市非税收入罚款通知书》（缴款识别码：44530021000023199722）将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年11月2日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。