云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕41号

　　当事人：云浮精忠中医骨伤医院                         

　　主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书（法人）》  

　　统一社会信用代码： 52445300MJM723080J                

　　住所： 云浮市云城区金山小区过境公路西侧09-01-0178号

　　法定代表人：刘长青                                     

　　2021年11月3日，我局执法人员依法云浮精忠中医骨伤医院开展医疗器械使用执法监督检查。经执法人员现场检查当事人西药房，现场发现有3盒注射笔用针[（东宝针），生产厂家为医沛升股份有限公司，批号：191374-04，注册批号：国械注进20193141980，规格7支/盒0.23㎜*4㎜]。当事人现场提供了上述医疗器械的购进单据《南昌市德飞医疗器械有限公司送货清单》（NO：210510，开单日期：2021年05月10日），但现场未能提供相关进货查验记录，也未能提供该院的医疗器械进货查验制度，涉嫌未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度，经分管领导批准，我局于2021年11月4日决定立案调查。

　　行政强制措施：本案未采取行政强制措施。

　　经查，云浮精忠中医骨伤医院于2021年05月10日从南昌市德飞医疗器械有限公司购进14盒注射笔用针[（东宝针），生产厂家为医沛升股份有限公司，批号：191374-04，注册批号：国械注进20193141980，规格7支/盒0.23㎜*4㎜]。上述医疗器械到货后，由该院仓管员核对产品名称、数量、价格等无误后办理入库手续，但未对验收过程作记录，也未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

　　证据二：当事人提供的《医疗机构执业许可证》和《民办非企业单位登记证书（法人）》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 云浮精忠中医骨伤医院法定代表人刘长青、肖建华和被授权人柳江身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：云浮精忠中医骨伤医院提供的《南昌市德飞医疗器械有限公司送货清单》（NO：210510，开单日期：2021年05月10日）复印件，证明当事人未履行进货查验记录的事实；

　　证据五：其他证据若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2021年11月12日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2021〕33号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人云浮精忠中医骨伤医院未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。上述违法行为应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行处罚。

　　《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　当事人上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，给予一般处罚。

　　综上，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令云浮精忠中医骨伤医院立即改正违法行为，并作出警告的行政处罚。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

2021年11月22 日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。