云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕23号

　　当事人：新兴县医药有限公司                              

　　主体资格证照名称：《营业执照》                           

　　统一社会信用代码： 914453211958211901                   

　　住所（住址）： 新兴县新城镇环城南路95号                

　　法定代表人：袁华平                                      

　　2021年5月18日，我局执法人员依法对位于新兴县新城镇环城南路95号的新兴县医药有限公司开展医疗器械经营执法监督检查。经对新兴县医药有限公司的医疗器械库房现场检查，发现有80盒“灸疗贴”。该批次灸疗贴的标签、说明书标注的内容如下：生产企业：广州国灸医疗科技有限公司，注册证编号：粤械注准20142090338，规格型号：GJ-I，适用范围：适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环。产品性能：本品集灸疗、热疗、磁疗、远红外疗多效合一，功效叠加。针对颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生等痛症具有舒经通络，活血化瘀，祛风散寒、消肿止痛的作用，从而改善人体血液循环及微循环系统，增加血氧含量，促进组织细胞的修复和愈合。生产日期：2021.01.12，生产批号：GJ20210111，有效期至：2024.01.11，上述灸疗贴的说明书、标签涉嫌不符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经分管领导批准，我局于2021年5月19日决定立案调查。

　　行政强制措施：本案未采取行政强制措施。

　　现查明，新兴县医药有限公司于2021年1月22日从广州国灸医疗科技有限公司购进了200盒上述批号灸疗贴，购进单价为13.50元/盒，总金额为2700元。至案发，上述批号灸疗贴以14~45元/盒的价格销售120盒，累计销售金额4107元。该批次灸疗贴的说明书、标签上标注的产品性能与产品注册证及产品技术要求的相关内容不一致，新兴县医药有限公司构成经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，涉案货值金额5187元（未售出的按成本价计算）。

　　上述事实，主要有《现场笔录》、《询问笔录》、涉案医疗器械标签、说明书图片、灸疗贴的产品注册证和产品技术要求、《关于协查灸疗贴有关情况的请示》（云市监〔2021〕36号）和《广东省药品监督管理局关于协查灸疗贴有关情况的批复》（粤药监局执法函〔2021〕197 号）等证据证明。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月28日向新兴县医药有限公司送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告字〔2021〕23号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。2021年6月29日，当事人书面提交陈述申辩意见，请求减轻或者免除处罚。我局经复核认为：当事人在陈述申辩意见中提出的理由，不符合法定的减轻以及免除行政处罚的情形，我局对于上述当事人的陈述申辩意见不予采纳。

　　本局认为，新兴县医药有限公司经营的医疗器械的说明书、标签与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定予以处罚。

　　鉴于新兴县医药有限公司积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条从轻处罚的规定，本局对新兴县医药有限公司上述违法行为依法从轻处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，本局现责令新兴县医药有限公司立即改正违法行为，并决定作出以下行政处罚：

　　罚款10000元整，上缴国库。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年7月5日  

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。