云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕22号

　　当事人：新兴县新城镇仁爱大药房                              

　　主体资格证照名称：《营业执照》                               

　　登记号： 91445321304185462C                             

　　住所（住址）： 新兴县新城镇环城南路95号首层                 

　　法定代表人：王丽华                                          

　　2021年3月18日，本局执法人员依法对位于新兴县新城镇环城南路95号首层的新兴县新城镇仁爱大药房开展药品医疗器械经营执法监督检查。经检查，执法人员在该药房的货架上发现有22盒灸疗贴，该灸疗贴械说明书、标签标注生产企业为广州国灸医疗科技有限公司，注册证编号：粤械注准20142090338，规格型号：GJ-I，适用范围：适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环。产品性能：本品集灸疗、热疗、磁疗、远红外疗多效合一，功效叠加。针对颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、骨质增生等痛症具有舒经通络，活血化瘀，祛风散寒、消肿止痛的作用，从而改善人体血液循环及微循环系统，增加血氧含量，促进组织细胞的修复和愈合。生产日期：2021.01.12，生产批号：GJ20210111，有效期至：2024.01.11，上述医疗器械说明书、标签涉嫌不符合规定。此外，执法人员检查还发现，新兴县新城镇仁爱大药房曾购进并销售过硫酸镁(原料药）（标注生产企业为南昌白云药业有限公司，批准文号：国药准字H20093036，规格：500g/袋，执行标准：中国药典2015年版，生产日期：2019.12.03，批号：20191201，类别：泻药，利胆药），而新兴县新城镇仁爱大药房的药品经营许可证无化学原料药的经营范围。因新兴县新城镇仁爱大药房涉嫌经营标签、说明书不符合规定的医疗器械和未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，经分管领导批准，本局于2021年4月7日决定立案调查。

　　经查明，新兴县新城镇仁爱大药房于2021年3月1日从新兴县医药有限公司购进涉案批号灸疗贴30盒，购进单价为14元/盒，总金额为420元。至案发，上述批号灸疗贴已销售8盒，销售单价为42元/盒，销售总金额为336元，其余22盒已下架暂停销售。该批次灸疗贴的说明书、标签上标注的产品性能与产品注册证及产品技术要求的相关内容不一致，新兴县新城镇仁爱大药房构成经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，涉案货值金额1260元。

　　另查明，新兴县新城镇仁爱大药房在未取得化学原料药的经营范围的前提下，擅自于2020年6月20日从新兴县医药有限公司购进了2袋硫酸镁（标注生产企业为南昌白云药业有限公司，批准文号：国药准字H20093036，规格：500g/袋，执行标准：中国药典2015年版，生产日期：2019.12.03，批号：20191201，类别：泻药，利胆药。）化学原料药，并于当日以115元/袋的价格将上述化学原料药硫酸镁全部销售给新兴卫光单采血浆有限公司，销售所得为230元。至本案调查终结，新兴县新城镇仁爱大药房仍未取得化学原料药的经营范围，新兴县新城镇仁爱大药房构成未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的违法行为，涉案货值金额230元，违法所得230元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份，证明我局执法人员对新兴县新城镇仁爱大药房现场检查和发现当事人违法经营药品和医疗器械的事实；

　　证据二：《询问笔录》（被询问人：李玉梅）一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据三：新兴县新城镇仁爱大药房的营业执照、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等复印件，证明当事人主体合法和不具有化学原料药的经营范围的事实；

　　证据四：法定代表人王丽华、原法定代表人黄燕秋和店长李玉梅居民身份证复印件各一份及授权委托书一份，证明当事人的身份及授权合法；

　　证据五：证据提取单三份，证明我局执法人员现场检查及涉案医疗器械标签标注的有关情况；

　　证据六：《新兴县医药有限公司销售清单》（No：CH00013393）和《新兴县医药有限公司销售清单》（No：CH00012482）各一份，证明当事人购进和销售涉案的医疗器械和药品；

　　证据七：涉案灸疗贴的产品注册证和产品技术要求各一份，证明涉案的医疗器械说明书、标签标注的产品性能内容与经注册的相关内容不一致的事实；

　　证据八：《关于协查灸疗贴有关情况的请示》（云市监〔2021〕36号）和《广东省药品监督管理局关于协查灸疗贴有关情况的批复》（粤药监局执法函〔2021〕197号）各一份，证明涉案的医疗器械说明书、标签标注的产品性能内容与经注册的相关内容不一致的事实；

　　证据九：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月28日向新兴县新城镇仁爱大药房送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告字〔2021〕22号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。2021年6月29日，当事人书面提交陈述申辩意见，请求减轻或者免除处罚。我局经复核认为：当事人在陈述申辩意见中提出的理由，不符合法定的减轻以及免除行政处罚的情形，我局对于上述当事人的陈述申辩意见不予采纳。

　　本局认为，新兴县新城镇仁爱大药房经营的医疗器械的说明书、标签与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定予以处罚。

　　此外，新兴县新城镇仁爱大药房未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”的规定，应当依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第（四）项“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”的规定予以处罚。

　　鉴于新兴县新城镇仁爱大药房积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条从轻处罚的规定，本局决定对新兴县新城镇仁爱大药房上述两项违法行为从轻处罚。

　　综上，对新兴县新城镇仁爱大药房经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第二项的规定，本局现责令新兴县新城镇仁爱大药房立即改正违法行为，并作出罚款10000元整的行政处罚决定；对新兴县新城镇仁爱大药房未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的违法行为，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第（四）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，本局现责令新兴县新城镇仁爱大药房立即改正违法行为，并作出没收违法所得230元，罚款460元的行政处罚决定。

　　本局现决定对新兴县新城镇仁爱大药房上述两项违法行为合并处罚：

　　1、没收违法所得230元；

　　2、罚款10460元。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年7月5日  

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。