云浮市市场监督管理局行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕26号

　　当事人： 云浮市中医院                              

　　主体资格证照名称： 《事业单位法人证书》                          

　　统一社会信用代码（注册号）：****************            

　　住所（住址）： 云浮市城区建设北路100号                                     

　　法定代表人：     傅南琳                                     

　　身份证号码：*************            

　　联系电话： ***********                  

　　2021年1月21日，我局执法人员根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展2021年第一季度我省医疗器械专项监督抽检的通知》（粤药监办执法〔2021〕8号）依法到云浮市中医院开展医疗器械监督抽检工作。执法人员在云浮市中医院器械仓库现场随机抽取了1批医用一次性防护服（注册人名称：江西美格尔医疗设备有限公司；注册证编号：赣械注准20202140585；型号：MYM-A1，规格：175；生产日期：20201026；产品批号：202010130138）和1批医用防护口罩[注册人名称：河南省中健医疗器械有限公司；注册证编号：豫械注准20162640667；型号：折叠式，规格：立体型（N95）]；生产日期：20200921；产品批号：20092135）送广东省医疗器械质量监督检验所检验。

　　（1）2021年4月28日，经广东省医疗器械质量监督检验所依据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》检验，上述批号医用一次性防护服外观针距为6针/3cm，不符合要求，被判定为不合格，详见《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ21010022）。（2）2021年5月24日，经广东省医疗器械质量监督检验所依据GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》检验，上述批号医用防护口罩密合性检验项目不符合规定，被判定为不合格，详见《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ21010111）。

　　我局执法人员于2021年5月13日和2021年6月8日将上述检验报告送达当事人并现场检查。经检查，除现场发现的41袋医用一次性防护服（注册人名称：江西美格尔医疗设备有限公司；注册证编号：赣械注准20202140585；型号：MYM-A1，规格：175；生产日期：20201026；产品批号：202010130138）外，其余涉案批次的医用一次性防护服和医用防护口罩已全部使用完毕。经分管领导批准，我局分别于2021年5月13日和2021年6月8日决定立案调查，并对现场发现的涉案医疗器械采取查封的行政强制措施。

　　现查明，（1）云浮市中医院于2020年12月2日、2021年2月3日、2月7日，以160元/件的价格从肇庆市铭粤医疗器械有限公司购进上述不符合强制性标准的医用一次性防护服（注册人名称：江西美格尔医疗设备有限公司；注册证编号：赣械注准20202140585；型号：MYM-A1，规格：175；生产日期：20201026；产品批号：202010130138）共350件，总价值为56000元。云浮市中医院在购进上述医疗器械时已向供货商肇庆市铭粤医疗器械有限公司索取了《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、生产企业的《医疗器械生产许可证》、购进单据《肇庆市铭粤医疗器械有限公司 （销售出库明细单）》（单号：XS20201202001，日期：2020-12-02，单号：XS20210203008，日期：2021-2-3，单号：XS20210207003，日期：2021-2-7， 共3页）、产品注册证及出厂检验合格证明等证明材料。（2）云浮市中医院于2020年10月20日，以18元/个的价格从肇庆市铭粤医疗器械有限公司购进上述不符合强制性标准的医用防护口罩（注册人名称：河南省中健医疗器械有限公司；注册证编号：豫械注准20162640667；型号：折叠式，规格：立体型（N95）；生产日期：20200921；产品批号：20092135）共3200个，总价值为57600元。云浮市中医院在购进上述医疗器械时已向供货商肇庆市铭粤医疗器械有限公司索取了《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、生产企业的《医疗器械生产许可证》、购进单据《肇庆市铭粤医疗器械有限公司 （销售出库明细单）》（单号：XS20201020002，日期：2020-10-20，共1页）、产品注册证及出厂检验合格证明等证明材料。云浮市中医院对检验结果无异议，也未在法定期限内未提出复验申请，视为认可检验结论，云浮市中医院构成使用不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，涉案货值金额113600元。由于当事人上述医疗器械均为不符合强制性标准的医疗器械，案件性质一致，决定将两案合并处理。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2021〕316号）、《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2021〕407号）、《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ21010022）和《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ21010111）各一份，证明案件来源及当事人被抽检不合格的事实；

　　证据二：当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三：云浮市中医院法定代表人傅南琳和黄志勇身份证复印件各一份和《授权书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：云浮市中医院提供的供货商肇庆市铭粤医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和购进单据《肇庆市铭粤医疗器械有限公司 （销售出库明细单）》（单号：XS20201202001，日期：2020-12-02，单号：XS20210203008，日期：2021-2-3，单号：XS20210207003，日期：2021-2-7， 共3页；单号：XS20201020002，日期：2020-10-20，共1页）、生产企业河南省中健医疗器械有限公司和河南省中健医疗器械有限公司的《医疗器械生产许可证》、产品注册证及出厂检验合格证明等复印件各一份，证明当事人系从合法渠道购进的产品，并按规定履行进货查验制度的事实；

　　证据五：《现场笔录》2份和《询问笔录》1份，证明我局现场送达不合格检验报告及确认涉案货值的情况；

　　证据六：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2021年7月5日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2021〕26号），当事人在收到上述告知书后三个工作日内未向我局提出陈述、申辩意见。

　　我局认为，云浮市中医院使用不符合强制性标准的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”或《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定予以处罚。

　　当事人上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，按一般处罚。

　　鉴于云浮市中医院已履行了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）规定的进货查验等义务，有充分证据证明不知道所使用的医疗器械为不符合强制性标准的医疗器械，并能如实说明进货来源，我局决定依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《医疗器械监督管理条例》（2017年修订)第六十六条第二款的规定，责令云浮市中医院立即停止使用不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，并作出如下处罚决定：没收41袋不符合法定要求的医疗器械。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年7月9日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。