云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕16号

　　当事人：罗定市人民医院                                      

　　主体资格证照名称：《事业单位法人证书》                             

　　统一社会信用代码： 124453814564938439                                  

　　住所（住址）： 罗定市罗城镇陵园路34号                        

　　法定代表人：  卢志文                                        

　　身份证（其他有效证件）号码： 441*************190           

　　联系电话：0766-3882285  其他联系方式： 137******32         

　　联系地址：罗定市罗城镇陵园路34号                        

　　2021年4月21日上午，我局执法人员根据广东省药品监督管理局《关于对国家抽检不合格药品调查处理的函》依法对云浮市康达药业有限公司现场检查。经检查，发现云浮市康达药业有限公司已将涉案不合格药品销售给罗定市人民医院。根据上述情况，我局执法人员于2021年4月21日下午依法对罗定市人民医院现场检查。经对罗定市人民医院的西药房及西药库检查，现场发现有涉案不合格批号药品加味藿香正气丸74盒，因当事人涉嫌使用不合格药品，执法人员依法对上述批号药品采取就地查封的行政强制措施。罗定市人民医院现场提交有关涉案批次药品的供货商资质、购进单据发票、验收入库、出厂检验合格报告及该院资质等材料供我局检查。经分管领导批准，我局于2021年4月21日决定立案调查。

　　行政强制措施：因罗定市人民医院涉嫌使用不合格药品，执法人员依法对上述批号药品采取就地查封的行政强制措施。

　　经查，罗定市人民医院在2020年11月至2021年4月期间使用的加味藿香正气丸（批准文号：国药准字Z44022650，生产企业：广州粤华制药有限公司，包装规格：每袋装6克，每盒装6袋，产品批号：200601，生产日期：2020.06.15，有效期至2021.11）经武汉药品医疗器械检验所初检和中国食品药品检定研究院复验，显微鉴别项目均不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，上述涉案批号加味藿香正气丸属于其他不符合药品标准的药品，为劣药。

　　现查明，罗定市人民医院于2020年11月10日、2020年12月02日、2021年02月04日和2021年03月11日从云浮市康达药业有限公司购进了上述批号加味藿香正气丸共计276盒，购进价格为10元/盒，购进总金额为2760元。罗定市人民医院执行“零差价”的政策即以10元/盒的价格将上述加味藿香正气丸供患者使用，至我局2021年4月21日送达检验报告止，已向患者发出202盒涉案药品，且已无法追回。罗定市人民医院在我局检查调查期间，提供了供货商云浮市康达药业有限公司的营业执照、药品经营许可证、GSP证书、销售人员授权书、合格供货方档案表和质量体系调查表、《药品质量保证协议书》、《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》《药品再注册批件》、《成品检验报告书》、在库期间的储存处温湿度记录等材料供我局检查，证实罗定市人民医院已履行进货查验制度，并按规定进行储存和养护，暂未发现罗定市人民医院有违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：武汉药品医疗器械检验所《检验报告》（报告编号：WH2021YC00108）和云浮市康达药业有限公司提供的《销售流向》各一份，证明案件线索来源；

　　证据二：《现场笔录》一份，我局执法人员对罗定市人民医院现场检查和送达不合格检验报告的事实；

　　证据三：《询问笔录》（被询问人：招宁）一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据四：罗定市人民医院《事业单位法人证书》（统一社会信用代码：124453814564938439）和《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人主体合法；

　　证据五：法定代表人卢志文和药学部负责人招宁居民身份证复印件各一份及授权委托书一份，证明当事人的身份及授权合法；

　　证据六：罗定市人民医院提供的供货商云浮市康达药业有限公司的营业执照、药品经营许可证、GSP证书、销售人员授权书、合格供货方档案表和质量体系调查表、《药品质量保证协议书》、《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》《药品再注册批件》、《成品检验报告书》、在库期间的储存处温湿度记录等材料等材料复印件，证明当事人系从合法渠道购进药品和按规定储存的事实；

　　证据七：《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：ZF202103542）一份，证明涉案批次药品复验仍不合格的事实。

　　证据八：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月9日向罗定市人民医院送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告字〔2021〕16号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出陈述、申辩或异议。

　　本局认为，罗定市人民医院使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，涉案药品货值金额2760元，无违法所得。应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算...”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚的规定进行处罚....”规定对当事人上述违法行为进行处罚。

　　罗定市人民医院上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，给予一般处罚。

　　鉴于罗定市人民医院未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药，符合原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法[2012]306号）第十一条的规定，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定对其进行处罚。

　　综上，本局依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令罗定市人民医院立即停止使用劣药的违法行为，并作出以下处罚决定：没收被我局查封的74盒涉案批次加味藿香正气丸，免除其他行政处罚。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年6月16日  

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。