云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕14号

　　当事人：云浮市康达药业有限公司                            

　　主体资格证照名称：《营业执照》                            

　　统一社会信用代码： 91445300195770637C                     

　　住所（住址）： 云浮市云城区岩前路92号                    

　　法定代表人：  杨冰                                        

　　身份证（其他有效证件）号码：445************617            

　　联系电话：150******44   其他联系方式：   882****          

　　联系地址：云浮市云城区岩前路92号                         

　　2021年4月20日，我局收到广东省药品监督管理局《关于对国家抽检不合格药品调查处理的函》（粤药监稽查专函〔2021）243号），函中称云浮市康达药业有限公司销售的加味藿香正气丸（批准文号：国药准字Z44022650，生产企业：广州粤华制药有限公司，包装规格：每袋装6克，每盒装6袋，产品批号：200601，生产日期：2020.06.15，有效期至2021.11）在2021年国家药品抽检中，经武汉药品医疗器械检验所检验，被判定为不符合标准规定，不合格项目为显微鉴别，要求我局送达检验报告并依法核查处置。2021年4月21日，我局执法人员依法到云浮市康达药业有限公司送达不合格药品检验报告并现场检查。经检查，现场未发现涉案批次药品库存，云浮市康达药业有限公司现场签收不合格检验报告，并提交有关证据材料。经分管领导批准，我局于2021年4月21日决定立案调查。

　　经查，云浮市康达药业有限公司于2020年10月29日从广州粤华制药有限公司购进了上述批号200601的加味藿香正气丸药品300盒，购进单价为4.20元/盒，购进货值金额为1260元。2019年11月10日至2021年3月11日期间，云浮市康达药业有限公司以10元/盒的价格销售罗定市人民医院和广东省药品检验所（用于抽样），至报告送达日止，已全部销售完毕，销售金额共计3000元（含用于抽样的24盒）。至调查终结日止，未有上述药品召回。上述批号加味藿香正气丸经武汉药品医疗器械检验所初检和中国食品药品检定研究院复验，显微鉴别项目不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，该批药品为劣药。

　　另查，在我局检查调查期间，云浮市康达药业有限公司提供了供货商广州粤华制药有限公司的营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、加味藿香正气丸《药品再注册批件》、供货单位质量管理体系评价表和合格供货方档案表等资质复印件供我局检查。同时，云浮市康达药业有限公司还提供了与广州粤华制药有限公司签订的《药品质量及安全保证协议书》、涉案批号加味藿香正气丸《成品检验报告单》、在库期间的储存处温湿度记录、养护记录等材料供我局检查。经审查，未发现云浮市康达药业有限公司有违反《药品经营质量管理规范》的行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：广东省药品监督管理局《关于对国家抽检不合格药品调查处理的函》（粤药监稽查专函〔2021）243号）和武汉药品医疗器械检验所《检验报告》（报告编号：WH2021YC00108）各一份，证明案件线索来源及省药监局指定我局管辖的事实；

　　证据二：《现场笔录》一份，我局执法人员对云浮市康达药业有限公司现场检查和送达不合格检验报告的事实；

　　证据三：《询问笔录》（被询问人：祝月容）一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据四：云浮市康达药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明当事人主体合法；

　　证据五：法定代表人杨冰，质量负责人祝月容和企业负责人陈晓羽明居民身份证复印件各一份及授权委托书一份，证明当事人的身份及授权合法；

　　证据六：云浮市康达药业有限公司提供的涉案药品的购进单据、成品检验报告书、药品再注册批件、质量保证协议、营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、首营企业审批表、销售人员授权书、合格供货方档案表和质量体系调查表等材料复印件，证明当事人系从合法渠道购进的合格药品；

　　证据七：《中国食品药品检定研究院检验报告》（报告编号：ZF202103542）一份，证明涉案批次药品复验仍不合格的事实；

　　证据八：云浮市康达药业有限公司提供的涉案批次药品的销售记录，证明云浮市康达药业有限公司销售劣药的事实；

　　证据九：云浮市康达药业有限公司提供的涉案批次的储存温湿度记录里、养护记录等，证明当事人已按照GSP的要求养护存放药品；

　　证据十：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月3日向当事人送达了《行政处罚告知书》(编号：云市监罚告字〔2021〕14号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出陈述、申辩或异议。

　　本局认为，云浮市康达药业有限公司销售的涉案批号加味藿香正气丸，经武汉药品医疗器械检验所初检和中国食品药品检定研究院复验，显微鉴别项目不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第十四册》规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，上述涉案批号加味藿香正气丸属于其他不符合药品标准的药品，为劣药。

　　云浮市康达药业有限公司销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定对其进行处罚。云浮市康达药业有限公司上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，本局给予一般处罚。

　　鉴于云浮市康达药业有限公司未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明云浮市康达药业有限公司不知道所销售的药品是劣药，适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法[2012]306号）第十一条的规定。根据原国家食品药品监督管理局《关于《药品管理法）(药品管理法实施条例)“违法所得”问题的批复》(国食药监法（2007）74号)的规定，云浮市康达药业有限公司涉案批次药品销售违法所得为1740元。

　　综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，本局责令云浮市康达药业有限公司立即停止销售劣药的违法行为，并作出以下处罚决定：没收违法所得1740元，免除其他行政处罚。       

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年6月9日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。