云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕20号

　　当事人：云浮嘉云医疗投资有限公司                               

　　主体资格证照名称：《营业执照》                                    

　　统一社会信用代码： 91445302MA544G9Y0A                                      

　　住所： 云浮市云城区云城街道育华路109号第二层201室地块            

　　法定代表人：詹锦富                                                

　　身份证（其他有效证件）号码：44***********611             

　　联系电话：139********26  其他联系方式：     /                  

　　联系地址：  广东省*******************                         

　　2021年3月25日，我局执法人员到云浮嘉云医疗投资有限公司开展执法检查，全程由云浮嘉云医疗投资有限公司法定代表人詹锦富陪同配合检查。具体检查情况如下：1、执法人员现场检查云浮嘉云医疗投资有限公司嘉云口腔门诊部一楼的诊室内，发现有已过期、失效的3盒咬合纸（备案号：沪青械备20140007号，备案人名称/生产企业:上海青普齿科材料有限公司，生产日期：201807，有效期至：202006，共2盒。生产日期：201809，有效期至：202009）和1盒氧化锌丁香酚水门汀（注册证编号：国械注准20173631040，生产企业名称：上海新世纪齿科材料有限公司，生产日期：20190213，使用期限：20210212）。上述已过期、失效的医疗器械与其它正常使用的效期内的医疗器械混合摆放，未见标示已过期失效不得使用、不再使用等警示标语。2、执法人员在云浮嘉云医疗投资有限公司嘉云口腔门诊部二楼的无菌室，发现有2盒无中文标签的CORTISOMOLTMSP KIT（lot:8913,有效期：2023-02-06；lot:8911,有效期：2023-02-06），上述物品中文名称为根管封闭牙齿胶粘剂，主要用于根管治疗用，云浮嘉云医疗投资有限公司现场未能提供上述物品的医疗器械注册证。3、执法人员在上述无菌室发现有1盒已超过有效期的硫酸庆大霉素注射液（生产企业：宜昌人福药业有限责任公司，批准文号：国药准字H42022058，批号：5180304，有效期至：2021.02，2ml:80mg(8万单位)药品，该药品与其它有效期内正常使用的药品混合摆放，且未标注不再使用等警示标语。因云浮嘉云医疗投资有限公司涉嫌使用过期、失效及无合格证明文件的医疗器械和使用超过有效期的药品，经分管领导批准，我局于2021年3月25日决定立案调查，并对涉案的药品和医疗器械采取扣押的行政强制措施。

　　经查，云浮嘉云医疗投资有限公司于2019年3月12日从河南利齿医疗器械有限公司购进涉案的咬合纸（生产日期：201807，产品批号：20180702）和氧化锌丁香酚水门汀（注册证编号：国械注准20173631040，生产企业名称：上海新世纪齿科材料有限公司，生产日期：20190213，使用期限：20210212）各1盒用于口腔临床诊疗活动，购进价格为咬合纸12元/盒，氧化锌丁香酚水门汀为10元/盒，云浮嘉云医疗投资有限公司可以提供购进单据《销售单》（单据编号XK-T2019-03-12-0055）和供货商资质等复印件供检查，无法提供其余2盒涉案的咬合纸（生产日期：201807，产品批号：20180701，生产日期：201809，产品批号：20180901）的购进单据和供货商资质等材料。至我局2021年3月25日查获时，上述批号咬合纸和氧化锌丁香酚水门汀已过期、失效，云浮嘉云医疗投资有限公司未能及时清理上述已过期失效的医疗器械，仍将上述已过期失效的医疗器械与其他正常使用的有效期内的医疗器械混合放置于诊疗场所，且未标注已过期、不得使用、停用、待处理等警示标语，仍处于待使用状态，云浮嘉云医疗投资有限公司已构成使用过期失效的医疗器械和未执行进货查验制度的违法行为，货值金额46元，无违法所得。

　　另查，涉案的2盒无中文标签的CORTISOMOLTMSP KIT（lot:8913,有效期：2023-02-06；lot:8911,有效期：2023-02-06）系云浮嘉云医疗投资有限公司从牙科材料华南展销会上采购得来，拟用于根管封闭治疗，购进数量为2盒，购进单价为50元/盒，根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条的定义，云浮嘉云医疗投资有限公司使用的上述无中文标识的CORTISOMOLTMSP KIT应认定为医疗器械，又因云浮嘉云医疗投资有限公司无法提供涉案医疗器械的合格证明文件，认定为无合格证明文件的医疗器械，云浮嘉云医疗投资有限公司构成使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为，货值金额100元，无违法所得。

　　再查明，云浮嘉云医疗投资有限公司于2020年5月25日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进了2盒上述涉案的硫酸庆大霉素注射液，购进单价为6元/盒，使用价格为1元/支，也就是10元/盒。云浮嘉云医疗投资有限公司法定代表人詹锦富称上述硫酸庆大霉素注射液在过期前已使用1盒，剩余已超过有效期的1盒放置于无菌室待用。至2021年3月25日被我局查获，上述已超过有效期的1盒硫酸庆大霉素注射液仍与其他正常效期内的药品混合摆放，且未标注有关禁用停用的警示标语。詹锦富在调查中称该无菌室存放的均为已验收合格待用的药品，不是放置过期、变质、被污染等药品的不合格库（区），该公司有专门的不合格药品的存放区域，承认因工作人员的疏忽，未能将已过期的药品及时清理并存放于不合格区域。根据国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的有关规定，云浮嘉云医疗投资有限公司使用的上述已超过有效期的硫酸庆大霉素注射液，依据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，认定为劣药。至案发，云浮嘉云医疗投资有限公司使用劣药涉案货值金额10元，无违法所得。

　　上述事实，主要有《现场笔录》、《询问笔录》《证据提取（制作）单》、《限期提供材料通知书》、整改报告等证据证明。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》(编号：云市监罚告字〔2021〕20号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出陈述、申辩。

　　本局认为，云浮嘉云医疗投资有限公司使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定予以处罚，涉案货值金额不足一万元，按一万元计算，无违法所得。

　　其次，云浮嘉云医疗投资有限公司使用过期、失效和无合格证明文件的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定予以处罚，涉案货值金额不足一万元，无违法所得。

　　此外，云浮嘉云医疗投资有限公司未执行进货查验制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”的规定予以处罚。

　　鉴于涉案药品和医疗器械数量少，未造成社会危害后果或危害人体健康，云浮嘉云医疗投资有限公司在案发后积极整改主动提供相关整改报告，依据《行政处罚法》第二十七条第一项和《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，并经局长办公会议讨论决定，对云浮嘉云医疗投资有限公司使用劣药和使用过期、失效和无合格证明文件的医疗器械的违法行为减轻处罚，罚款金额为法定罚款幅度下限的30%；对云浮嘉云医疗投资有限公司未执行进货查验制度的违法行为，因该违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，给予一般处罚。

　　综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项、《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项的规定，本局责令云浮嘉云医疗投资有限公司立即停止违法行为，并作出以下处罚决定：

　　一、警告；

　　二、没收违法使用的药品和医疗器械(详见广东省没收财物收据）；

　　三、罚款36000元整。       

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）提出行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。 

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年6月23日  

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。