云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕18号

　　当事人：新兴卫光单采血浆有限公司                     

　　主体资格证照名称：《营业执照》                       

　　登记号： 91445321673121093T                          

　　住所（住址）： 新兴县新城镇新成工业园内B1-03号地块  

　　法定代表人：甘美萍                                   

　　身份证（其他有效证件）号码：    441*************626   

　　联系电话：13*******85其他联系方式：     /           

　　联系地址： 新兴县新城镇新成工业园内B1-03号地块      

　　2021年3月16日，我局执法人员依法对新兴卫光单采血浆有限公司开展药品使用执法监督检查。经检查，执法人员在该公司疫苗注射室的医疗车抽屉内发现有2袋已超过有效期（有效期至：2020.11）的硫酸镁(原料药）（标注生产企业：南昌白云药业有限公司，批准文号：国药准字H20093036，规格：500g/袋，执行标准：中国药典2015年版，生产日期：2019.12.03，批号：20191201，类别：泻药，利胆药）。其中1袋已开封使用（剩余量为40g），另一袋未开封启用，该公司将上述超过有效期的硫酸镁(原料药）与其它正常使用的效期内的医疗器械混合摆放，该过期的原料药的外包装及医疗车均未标示已过期失效不得使用等警示标语。当事人涉嫌使用超过有效期的药品，经分管领导批准，我局于2021年3月16日决定立案调查，同时对涉案的药品采取扣押的行政强制措施。

　　经查明，新兴卫光单采血浆有限公司于2020年6月20日从新兴县新城镇仁爱大药房购进了2袋涉案的硫酸镁(原料药），购进总价为230元。新兴卫光单采血浆有限公司法定代表人甘美萍在接受我局询问调查中称上述硫酸镁(原料药）无偿用于献血浆人员发生血肿时外敷以起到消炎消肿的作用，后因效果不明显，已采购其他药品代替，涉案的药品（540g）被放置于疫苗注射室。2020年12月1日后上述药品已超过有效期，直至2021年3月16日被我查获时，期间新兴卫光单采血浆有限公司仍未及时清理，涉案药品依旧与其它正常使用的效期内的医疗器械混合放置于疫苗注射室的医疗车抽屉内。此外，涉案药品外包装未标示已过期失效不得使用等警示标语，疫苗注射室也未标示为不合格、退货、待处理的区域，上述已超过有效期的药品仍处于待用状态。根据国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）的有关规定，上述已超过有效的涉案批次硫酸镁(原料药），依据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，认定为劣药。至案发，新兴卫光单采血浆有限公司使用超过有效期的药品的货值金额不足一万元，按一万元计算，无违法所得。

　　上述事实，主要有《现场笔录》、《询问笔录》、《证据提取（制作）单》、整改报告等证据证明：     

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2021年6月15日向当事人送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告字〔2021〕18号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为，新兴卫光单采血浆有限公司使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定予以处罚。

　　鉴于涉案药品数量少，未造成社会危害后果或危害人体健康，新兴卫光单采血浆有限公司在案发后积极整改主动提供相关整改报告，依据《行政处罚法》第二十七条第一项和《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，并经局长办公会议讨论决定，对新兴卫光单采血浆有限公司的违法行为减轻处罚。

　　综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条的规定，本局责令新兴卫光单采血浆有限公司立即改正违法行，并作出以下处罚决定：

　　一、没收违法使用的药品硫酸镁(原料药）540g；

　　二、罚款30000元整。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）提出行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年6月21日  

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。