云浮市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　云市监处字〔2021〕10号

　　当事人：罗定仁爱医院                                   

　　主体资格证照名称：《民办非企业单位登记证书（法人）》   

　　统一社会信用代码：52445381303913915L                   

　　住所（住址）： 罗定市城区兴华一路（原附城卫生院旧址）  

　　法定代表人：王小林                                       

　　身份证（其他有效证件）号码：    51XXXXXXXXXXXX90        

　　联系电话：13XXXXXX28    其他联系方式：       /         

　　联系地址：  四川省达州市XXXXXXXXXX         

　　2021年3月8日，我局执法人员依法对位于罗定市城区兴华一路（原附城卫生院旧址）的罗定仁爱医院进行药品医疗器械使用监督检查。经检查，执法人员在罗定仁爱医院二楼的检验科2号冰箱和3号冰箱分别发现存放有1盒已过期失效的促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册人/生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，医疗器械注册证编号：粤械注准20162401160，生产批号：2019120131，生产日期：2020-03-07，有效期至：2021-03-06，包装规格：2X50人份）和1盒已过期失效的尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（生产厂家：厦门宝太生物科技有限公司，医疗器械注册证编号：闽械注准20152400105，产品批号：Y2001010，生产日期：2020.01.04,有效期至：2021-01-03，包装规格：25人份）。上述两种该已过期失效的试剂盒与其它正常使用的效期内的试剂盒混合摆放，未见标示已过期失效不得使用等警示标语，因罗定仁爱医院涉嫌使用过期、失效的医疗器械，我局依法对上述涉案的医疗器械采取扣押的行政强制措施。此外，罗定仁爱医院检验科血液冷藏箱存放有4盒支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)，该试剂盒标签标注的内容有注册人名称：珠海市银科医学工程股份有限公司，注册证编号：粤械注准20192400498，规格型号：20人份/盒，28孔（液体型），生产批号：2009272，生产日期：20200927，有效期：20210926，贮藏：整体试剂盒密封储存在-10℃以下冰格，冰冻保存于无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，药敏培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。40℃以下运输10天不影响产品性能。开封即用。罗定仁爱医院贮藏上述试剂盒的冰箱显示的温度区间为5-8摄氏度，罗定仁爱医院涉嫌未按规定储存上述医疗器械。经分管领导批准，我局于2021年3月8日决定对罗定仁爱医院上述违法行为立案调查。

　　行政强制措施：因当事人涉嫌使用已过期失效的医疗器械，经分管领导批准，执法人员对现场发现的涉案医疗器械实施扣押的行政强制措施。

　　经查，罗定仁爱医院于2020年3月25日从深圳市创新原生物科技有限公司购进1盒尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法），购进金额为375元，于2020年10月7日从深圳市海华医疗器械有限公司购进2盒涉案的促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，购进金额为2028元，罗定仁爱医院购进的上述两种试剂盒均用于临床检验所用。至2021年3月8日我局查获时，上述已过期、失效的试剂盒仍处于正常待用状态。

　　另查，罗定仁爱医院于2020年11月19日从深圳市创新原生物科技有限公司购进5盒涉案的支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)，购进价格为118元/盒，购进金额为590元。罗定仁爱医院在购进上述涉案试剂盒后未拆封并整体一直储存于5-8摄氏度的冰箱中，而涉案的支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)的标签及产品注册证上标注的贮存要求为整体试剂盒密封储存在-10℃以下冰格，冰冻保存于无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，药敏培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。40℃以下运输10天不影响产品性能。罗定仁爱医院在我局执法检查后，已重新购置冰箱并按要求贮存上述试剂盒。

　　2021年4月8日，罗定仁爱医院法定代表人王小林到我局接受询问调查。王小林承认因工作人员的疏忽，未及时清理过期、失效的医疗器械，并确认上述已过期、失效的促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）与其他有效期内的试剂盒混合存放。同时，上述促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）与其他试剂合用，未具体细分使用价格即无法计算使用价格，综合认定涉案医疗器械货值金额不足1万元。此外，王小林还承认该院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)的违法事实。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份，证明案件线索来源及我局执法人员对罗定仁爱医院现场检查的事实；

　　证据二：《询问笔录》（被询问人：王小林）一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额的情况；

　　证据三：《证据提取（制作）单》陆份，证明我局检查及当事人确认其违法的事实；

　　证据四：罗定仁爱医院《民办非企业单位登记证书（法人）》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人主体合法；

　　证据五：法定代表人王小林，院长唐洁凤居民身份证复印件各一份，证明当事人的身份；

　　证据六：罗定仁爱医院提供的涉案医疗器械的购进单据、供货商资质、检验报告、产品注册证、质量保证协议等材料复印件，证明当事人系从合法渠道购进的医疗器械；

　　证据七：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局在作出本行政处罚决定前，于2021年4月27日向当事人送达了《行政处罚告知书》(编号：云市监罚告字〔2021〕10号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出异议。

　　我局认为，罗定仁爱医院使用过期、失效的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款....（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定进行处罚。罗定仁爱医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款....:（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”的规定进行处罚。

　　鉴于罗定仁爱医院在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第（二）项的规定，对罗定仁爱医院上述两项违法行为，可以依法从轻处罚，处罚幅度参照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十七条从轻处罚法定最低罚款金额执行。

　　综上，1、依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，我局责令罗定仁爱医院立即改正使用过期、失效的医疗器械的违法行为，并作出以下处罚决定：没收违法使用的医疗器械（见广东省没收财物收据），并处2万元罚款；2、依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，我局责令罗定仁爱医院立即改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，并作出以下处罚决定：罚款1万元。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。          

　　云浮市市场监督管理局    

　　（印 章）

　　2021年5月6日 

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。