云浮市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　云市监处字〔2020〕31号

　　当事人：罗定市晶亮眼科医院有限公司                

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码：91445381MA4UMK903G                            

　　住所（住址）：罗定市兴华三路276、278、280号     

　　法定代表人： 彭伟民                                

　　身份证号码：********************                       

　　联系电话： ************                                

　　联系地址： ********************                            

　　2020年8月18日，我局执法人员依法对位于罗定市兴华三路276、278、280号的罗定市晶亮眼科医院有限公司进行医疗器械使用监督检查。执法人员现场检查罗定市晶亮眼科医院有限公司二楼的检查室，该检查室有一台眼底照相机，该眼底照相机机身铭牌标注有如下信息：型号规格：KOWA VX-10α，注册人：興和株式会社（Kowa company,Ltd/兴和株式会社），注册人住所：爱知县名古屋市中区锦三丁目6番29号，代理人：兴和（上海）光学贸易有限公司，医疗器械注册证号：国械注进20142225694，使用期限：8年，生产日期：2019年08月23日，机身标注有两个系列号1618701056和1618501056。罗定市晶亮眼科医院有限公司现场提供了上述进口医疗器械的产品注册证、销售发票、供货商资质、通关及检验检疫合格证明等复印件共24张，但未能提供上述进口医疗器械的合格证明材料。此外，罗定市晶亮眼科医院有限公司提供了上述进口医疗器械的购进单据复印件供检查，但现场未能提供销售单据原件供检查。据陈**自述，罗定市晶亮眼科医院有限公司在收货时未索取销售单据原件。

　　2020年9月1日，罗定市晶亮眼科医院有限公司交来上述述进口医疗器械的产品合格证明文件复印件。经分管领导批准，我局于2020年9月7日决定立案调查。

　　经查，罗定市晶亮眼科医院有限公司于2020年7月7日从广州康美视科技有限公司购进涉案医疗器械眼底照相机（型号规格：KOWA VX-10α，注册人：興和株式会社（Kowa company,Ltd/兴和株式会社），注册人住所：爱知县名古屋市中区锦三丁目6番29号，代理人：兴和（上海）光学贸易有限公司，医疗器械注册证号：国械注进20142225694，使用期限：8年，生产日期：2019年08月23日，系列号：1618501056）。但上述医疗器械由北京高视远望科技有限责任公司发货并安装，罗定市晶亮眼科医院有限公司在验收时未查验北京高视远望科技有限责任公司资质和涉案医疗器械的合格证明文件，也未对涉案医疗器械的验收情况进行记录，也无法提供医疗器械的进货查验制度。上述行为违反了违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，涉案货值金额705000元。

　　2020年10月19日，我局执法人员向罗定市晶亮眼科医院有限公司送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕32号）。罗定市晶亮眼科医院有限公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、确定涉案货值的事实；

　　证据二：当事人提供的《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 罗定市晶亮眼科医院有限公司法定代表人彭伟民和被授权人陈**、李**身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：罗定市晶亮眼科医院有限公司提供的产品注册证、购进单据《广州康美视科技有限公司销售单》（单据编号：XS-2020-07-07-0723，第1页共1页，日期：2020-07-07）和销售发票《广东增值税普通发票》（No：50233017，50233018，50233019，50233020，50233021，50233022，48660808，36051636）、生产企业提供的涉案医疗器械合格证明文件复印件及供货者资质材料等复印件，证明涉案医疗器械系从合法渠道购进的合格产品；

　　证据五：北京高视远望科技有限责任公司随货同行单及设备安装单复印件，证明涉案医疗器械不是由广州康美视科技有限公司直接供货，罗定市晶亮眼科医院有限公司未查验供货者的资质的事实；

　　证据六：《云浮市市场监督管理局协助调查函》（云市监函〔2020〕204号，云市监函〔2020〕216号，云市监函〔2020〕217号）和关于《协助调查函》（云市监函〔2020〕204号）的复函（荔市监〔2020〕880号）、《上海市长宁区市场监督管理局关于对云浮市市场监督管理局协助调查函的复函》和《北京市西城区市场监督管理局协助调查复函》（京西）市监复函〔2020〕050002号原件各一份，证实涉案医疗器械的合法性。

　　证据七：证据提取单7份，证明我局执法人员检查情况和涉案医疗器械基本情况的事实

　　证据八：其他证据若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，当事人罗定市晶亮眼科医院有限公司购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为，涉案货值705000元。应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”的规定进行处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　综上，我局决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令罗定市晶亮眼科医院有限公司立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

　　云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2020年10月23日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。