云浮市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　云市监处字〔2020〕29号

　　当事人： 新兴县人民医院                              

　　主体资格证照名称： 《事业单位法人证书》             

　　统一社会信用代码（注册号）： 12445321456507934X       

　　住所（住址）： 新兴县新城镇南外新街2号          

　　法定代表人：     周怀根                             

　　身份证号码：********************                      

　　联系电话：*******************                               

　　2020年9月14日，我局执法人员依法对位于新兴县新城镇南外新街2号的新兴县人民医院的医用耗材库房进行检查。检查情况如下：该库房悬挂有温湿度计，温湿度计显示的实时温度为30℃，相对湿度为68%。在该耗材库房II类合格区发现有“一次性使用医用透明贴膜”（注册证编号：鲁械注准20182140423；注册人名称：威海威高富森医用材料有限公司，受托企业：威海洁瑞医用制品有限公司;型号规格：II-60mmX70mm;批号：2020060107）和“医用输液胶带”（注册证编号：皖械注准20182640040；注册人名称：安徽省小山卫生材料有限公司；规格： 8×4.2cm；批号：20191007）等医疗器械一批，上述批号医疗器械的标签均标明应当储存于阴凉、通风良好的环境或室内。此外，新兴县人民医院还提供了《设备仓库温度记录表》（2019年7月份、2019年9月份,当事人称是打印错了，实为2020年的温度记录）显示，平均温度均大于27℃。因新兴县人民医院涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存上述医疗器械，经分管领导批准，我局于2020年9月14日决定立案调查。

　　经查，新兴县人民医院于2020年8月28日从山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广州分公司购进批号为2020060107的一次性使用医用透明贴膜，购进数量为1000支，购进货值金额为1000元，零差价使用，详见新兴县人民医院提供的购进单据《山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广州分公司销售出库单》（编号：20200828）、产品注册证、合格证明文件和新兴县人民医院的资质材料复印件。此外，批号20191007的医用输液胶带系新兴县人民医院于2020年6月10日从江西环鼎医疗器械有限公司购进，购进数量为30000片，购进货值金额为3240元，零差价使用，详见新兴县人民医院提供的购进单据《江西环鼎医疗器械有限公司销售单》（2020年6月10日）、产品注册证、合格证明文件和新兴县人民医院的资质材料复印件，但未能提供相关进货查验记录及制度，新兴县人民医院构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　新兴县人民医院在购进上述批次医疗器械后，均存放于该院医用耗材库房。在我局执法人员2020年9月14日检查当天，医用耗材库房温湿度显示的温度为30℃，相对湿度为68%。而涉案的一次性使用医用透明贴膜的说明书和标签标注储存方法为：储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境。医用输液胶带的说明书和标签标注储存条件：本品应置于通风良好、阴凉遮光的室内。《中国药典》（2015年版）凡例中，阴凉处系指不超过20℃。新兴县人民医院构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，涉案货值金额4240元。

　　2020年10月15日，我局执法人员向新兴县人民医院送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕30号）。新兴县人民医院在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　行政强制措施：本案未实施行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、确定涉案货值的事实；

　　证据二：当事人提供的《医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 新兴县人民医院法定代表人周怀根和耗材物资采购办主任莫**身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：新兴县人民医院提供的产品注册证、成品检验报告单、购进单据《山东威高集团医用高分子制品股份有限公司广州分公司销售出库单》（编号：20200828）和《江西环鼎医疗器械有限公司销售单》（2020年6月10日）及供货者资质材料等复印件，证明涉案医疗器械系从合法渠道购进的合格产品；

　　证据五：证据提取单5份，证明我局执法人员检查情况及发现当事人违规储存涉案医疗器械的事实；

　　证据六：其他证据若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，新兴县人民医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，涉案货值金额4240元。《医疗器械监督管理条例》第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。此外，新兴县人民医院未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度...”的规定，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。《医疗器械监督管理条例》第六十八条:有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告....：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的.

　　鉴于新兴县人民医院属初次违法，无主观恶意且违法行为未造成严重后果，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，对新兴县人民医院依法从轻处罚。

　　综上。对新兴县人民医院未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项的规定，责令新兴县人民医院改正，并给予警告的行政处罚；对新兴县人民医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项，责令新兴县人民医院改正，并作出罚款1万元的行政处罚决定。 

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2020年10月22日

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。