云浮市市场监督管理局行政处罚决定书

　　云市监处字〔2020〕26号

　　当事人：云浮天天邦健医药连锁有限公司                  

　　主体资格证照名称：《营业执照》                        

　　统一社会信用代码：914453025829530469                  

　　住所（住址）：云浮市市区解放东路47号3至5楼          

　　联系电话：*********                                

　　法定代表人：陈勇前    身份证号码：*************** 

　　联系地址：******************             

　　根据2020年广东省医疗器械监督抽检计划，广东省药品监督管理局组织我局对当事人下属分支机构云浮天天邦健医药连锁有限公司云城区人民一院店经营的一次性使用医用口罩产品（生产企业：广东峰之雪食品有限公司；注册证编号：粤肇械应急备20200010号；型号规格：平面型〔耳挂式〕17.5cm×9.5cm；生产日期：2020年3月18日）进行抽样，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，“细菌过滤效率（BFE）”项目不符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求，被判定为不合格。我局于2020年5月14日依法对当事人立案调查。2020年5月28日，涉案产品的生产企业广东峰之雪食品有限公司提出复检申请，经广州检验检测认证集团有限公司复检，检验结论为“复检项目细菌过滤效率检验结果不符合标准要求，复检结论为不合格”。涉案产品的有关检验报告《广东省医疗器械质量监督检验所检验报告》（报告编号：SJ20010631）和《广州检验检测认证集团有限公司 检验报告》（报告编号：200161000）我局已依法送达当事人。

　　经查，上述涉案一次性使用医用口罩供货商为广东邦健医药连锁有限公司，数量共2150只，分别系当事人下属分支机构云浮天天邦健医药连锁有限公司云城育华三分店和云浮天天邦健医药连锁有限公司云城区人民一院店于2020年3月份购进。在我局立案调查前，当事人上述涉案口罩除被抽检30只外，余下2120只均已对外销售完毕，涉案货值金额为5330元。当事人的上述行为已构成经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：《现场笔录》、《询问笔录》各2份，证明：当事人购进并经营了上述涉案医疗器械的基本事实。

　　证据二：当事人《营业执照》复印件1份，证明：当事人的市场主体资格合法。

　　证据三：《授权委托书》和陈勇前、莫**的《身份证》复印件各1份，证明：授权委托的合法性。

　　证据四：《广东省医疗器械质量监督检验所检验报告》、《广州检验检测认证集团有限公司检验报告》原件各1份，复检报告“检验结论”显示“复检项目细菌过滤效率检验结果不符合标准要求，复检结论为不合格”。证明：涉案医疗器械的质量情况。

　　其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2020年8月26日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》告知当事人有权进行陈述、申辩。8月27日，当事人向我局提交《关于云浮天天邦健医药连锁有限公司口罩抽检结果的陈述、申辩》，认为当事人符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定免予处罚的情形，申请免予处罚。我局于9月3日向当事人送达《陈述申辩复核意见书》。

　　当事人经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械行为，事实清楚，证据确凿，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定对当事人予以处罚。

　　鉴于当事人属初次违法，无主观恶意且违法行为未造成严重后果，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项的规定，可以对当事人依法从轻处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局责令当事人立即改正经营不符合备案的产品技术要求的医疗器械违法行为，并给予如下行政处罚：处20000元罚款，上缴国库。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

　　云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2020年9月3日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。