云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2020〕19号

　　当事人：广东省健卫医疗用品有限公司                

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码：91445381MA54BBB0X0                            

　　住所（住址）：罗定市附城街道塔脚村渔湾掘埇顶第一幢     

　　法定代表人：黄永银                                

　　身份证号码：441XXXXXXX71X                        

　　联系电话：138XXXXX939                               

　　联系地址：广东XXXXXXXXXXXXXXXX37号        

　　2020年4月15日，我局执法人员根据《广东省药品监督管理局办公室关于开展第二批疫情防控医疗器械专项监督抽检的通知》（粤药监办执法〔2020〕54号）依法到你公司开展医疗器械监督抽检工作。其中，抽取了100片你公司生产的一次性使用医用口罩（生产企业：广东省健卫医疗用品有限公司；产品备案号：粤云市监应急械备2020004号；生产备案号：粤云市监应急械生产备20200003号；规格/型号：17.5cm×9.5cm，耳挂式非无菌；生产批号：20200401；生产日期：20200401；失效日期：20220331）送广东省医疗器械质量监督检验所检验。

　　2020年5月7日，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，你公司生产的上述批号一次性使用医用口罩被判定为不合格，不合格项目为通气阻力（标准要求：口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2,检验结果：112.6Pa/cm2），详见《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ20010683），你公司对检验结论无异议，也未在法定期限内提出复验申请，视为认可检验结论，你公司构成生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

　　经查，你公司于2020年4月1日生产了上述批号一次性使用医用口罩5000片，其中用于自检100片，留样50片，你公司能提供生产检验记录和原料资质、购进单据及检验合格证明等材料。你公司于2020年4月3日以1.25元/片对外销售上述批号一次性使用医用口罩4750片。案发后，你公司于2020年5月25日召回上述不合格一次性使用医用口罩400片。综上，你公司生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的货值金额为6250元。

　　行政强制措施：因你公司生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械本案，我局对你公司留样的50片一次性使用医用口罩和召回400片采取扣押的行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　  证据一：《医疗器械抽样记录及凭证》、《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ20010683）、广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2020〕395号）和《关于对广东省健卫医疗用品有限公司涉嫌违法违规行为进行查处的函》（粤药监稽查专函 (2020)488号）各一份，证明案件来源及涉案医疗器械抽检不合格和广东省药品监督管理局授权我局查处该案的事实；

　　证据二：《现场笔录》一份，证明我局执法人员送达不合格检验报告及现场检查的事实。

　　证据三：当事人提供的《营业执照》、应急医疗器械生产备案凭证（备案号：粤云市监应急械生产备20200003号）和应急医疗器械备案凭证（备案号：粤云市监应急械备2020004号复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据四：法定代表人黄永银和监事许国清的居民身份证复印件及授权委托书各一份，证明授权合法；

　　证据五：广东省健卫医疗用品有限公司提供的生产检验记录复印件一份，证明当事人生产涉案医疗器械的事实；

　　证据六：广东省健卫医疗用品有限公司提供的原料购货凭证及检验合格证明复印件，证明当事人生产原料的合法性；

　　证据七：广东省健卫医疗用品有限公司提供的整改报告一份，证明当事人已查找原因并整改；

　　证据八：监事许国清《询问笔录》一份，证明涉案货值及生产不合格医疗器械的事实；

　　证据九：广东省健卫医疗用品有限公司提供的销售台账及送货单，证明当事人销售涉案医疗器械的事实；

　　证据十：书面整改及召回报告一份，证明当事人整改及召回涉案不合格医疗器械的事实。

　　其他相关材料。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2020年7月2日，我局向你公司送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕20号），你公司在收到上述告知书后三个工作日内未向我局提出陈述、申辩意见，视为放弃陈述、申辩的权利。

　　我局认为，你公司生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。你公司上述违法行为应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定进行处罚。

　　因你公司属初次违法，无证据证明你公司有主观恶意且上述违法行为未造成严重后果，依据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项的规定，决定对你公司生产不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为依法从轻处罚。

　　综上所述，我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令你公司立即改正违法行为，并决定给予你公司以下行政处罚：

　　没收违法生产的一次性使用医用口罩450片，并处20000元罚款。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一

　　间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

2020年7月9日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。