云浮市市场监督管理局行政处罚决定书

云市监处字〔2020〕14号

　　当事人：云浮市建宏医药有限公司                              

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码（注册号）：91445302784889425X            

　　住所（住址）：云浮市云城区建设北路102号之一                                     

　　法定代表人：李来建                                     

　　身份证号码：440XXXXXXXXX257                           

　　联系电话: 0766-8332990                         

　　2020年4月29日，我局执法人员依法对位于云浮市云城区建设北路102号之一的云浮市建宏医药有限公司开展医疗器械经营监督检查。执法人员现场检查该公司五楼医疗器械仓库冷库，冷库外温控设备显示实时温度为3.4℃，湿度为72.7%RH。执法人员进入冷库内，发现货架上存放有2盒“支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）”，该试剂盒外包装标示内容有生产企业：珠海市银科医学工程股份有限公司，注册证号：粤械注准20192400498，型号规格：26孔（液体型），20人份/盒，主要结构：药敏培养基20支、药敏测定板20条、无菌矿物油2支、无菌吸嘴20支、说明书、报告签1本，用途：适用于泌尿生殖道系统解脲支原体（UU）、人型支原体（MH）做培养、鉴定及药物敏感度的测定。贮藏：整体试剂盒密封存在-10℃以下冰格，冰冻保存于无腐蚀性气体的冷库中。拆分存放时，药敏培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2-30℃存放，40℃以下运输10天不影响产品性能，开封即用。生产批号1911281，生产日期：20191128，有效期至20201127。因当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存上述试剂盒，经分管领导批准，我局于2020年4月29日决定立案调查。

　　经查，上述批号支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）系云浮市建宏医药有限公司于2020年3月17日从广州市卫盈通科技有限公司购进，购进数量为2盒，购进单价为140元/盒，拟对外按170元/盒的价格对外销售。该公司在购进时已按规定索取产品注册证、成品检验报告单、购进单据《广州市卫盈通科技有限公司销售出库单》（单号：CH00158284，第1页共1页）、供货商广州市卫盈通科技有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和生产企业珠海市银科医学工程股份有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》等材料。

　　云浮市建宏医药有限公司在购进上述批号支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）后整体放置于该公司五楼医疗器械仓库冷库冷藏保存，而该支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）整体试剂盒要求密封存在-10℃以下冰格，冰冻保存于无腐蚀性气体的冷库中。当事人构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，涉案货值金额340元。

　　2020年6月1日，我局执法人员向云浮市建宏医药有限公司送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕15号）。云浮市建宏医药有限公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　行政强制措施：本案未实施行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》二份，证明案件来源及当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械、确定涉案货值的事实；

　　证据二：当事人提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 云浮市建宏医药有限公司法定代表人李来建和质量负责人陈欣楚身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四： 云浮市建宏医药有限公司提供的产品注册证、成品检验报告单、购进单据《广州市卫盈通科技有限公司销售出库单》（单号：CH00158284，第1页共1页）、供货商广州市卫盈通科技有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和生产企业珠海市银科医学工程股份有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》等材料复印件，证明该公司在购进上述医疗器械时已履行进货查验制度；

　　证据五： 云浮市建宏医药有限公司提供的情况说明一份，证明其已将上述涉案医疗器械退回供货商及供认违法情况的事实；

　　证据六：证据提取单5份，证明我局执法人员检查情况及发现当事人违规保存涉案医疗器械的事实。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，云浮市建宏医药有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，涉案货值金额340元，无违法所得。《医疗器械监督管理条例》第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。鉴于该公司属初次违法，无主观恶意且违法行为未造成严重后果，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，对云浮市建宏医药有限公司依法从轻处罚。

　　综上所述，我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项和《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，责令云浮市建宏医药有限公司立即改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，并作出如下处罚决定：处1万元罚款，上缴国库。 

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

                                                                              云浮市市场监督管理局

                                                                                    （印 章）

                                                                                 2020年6月5日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。