云浮市市场监督管理局不予行政处罚决定书

云市监不处字〔2020〕1号

　　当事人：云浮市人民医院                               

　　主体资格证照名称： 事业单位法人证书                                    

　　统一社会信用代码（注册号）：12445300456506130F           

　　住所（住址）：云浮市环市东路120号                   

　　法定代表人：苏全喜                                  

　　身份证（其他有效证件）号码： 320XXXXXXXXXX012      

　　联系电话：136XXXXXX53                                  

　　联系地址： 广州市越秀区竹丝岗四马路10号之一301房                                             

　　2019年6月3日，我局执法人员根据《2019年广东省医疗器械质量监督抽检工作计划》依法到你院开展医疗器械监督抽检工作，在你院医用品仓库抽取了80只“一次性使用无菌阴道扩张器”（生产企业：江西岚湖医疗器械有限公司；注册证编号：赣械注准20182660108；规格型号：B型推拉式；批号：20190306 ）送广东省医疗器械质量监督检验所检验。

　　2019年12月9日，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，上述批号一次性使用无菌阴道扩张器外观检验项目不符合要求，被判定为不合格，我局执法人员于2019年12月20日将上述不合格检验报告《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ19010398）送达你院。你院称已和生产企业协商，由生产企业江西岚湖医疗器械有限公司提出复验申请。

　　2020年1月6日，生产企业江西岚湖医疗器械有限公司就你院使用的上述批号一次性使用无菌阴道扩张器向江西省医疗器械检测中心提出复验申请。2020年4月3日，我局收到广东省药品监督管理局《关于对抽验不合格医疗器械产品查处的函》（粤药监稽查专函〔2020〕205号），函中称经江西省医疗器械检测中心复验，你院使用的上述批号一次性使用无菌阴道扩张器的外观被判定为不符合YY0336-2013的要求，并附有江西省医疗器械检测中心复验报告（报告编号：YQFY20200010）一份。综上，你院构成使用不符合强制性标准的医疗器械的违法行为。

　　经查，你院于2019年4月19日从广州市博康医疗器械有限公司购进上述批号“一次性使用无菌阴道扩张器”（生产企业：江西岚湖医疗器械有限公司；注册证编号：赣械注准20182660108；规格型号：B型推拉式）3000只，购进单价为0.99元/只，购进总价为2970元。你院在购进上述批号医疗器械时已按规定索取供货商广州市博康医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和购进单据《广州市博康医疗器械有限公司 出库单》（NO：BKXC0000000376，日期：2019-04-19，第1页 共1页）、购进发票《广东增值税普通发票》（No：02803746）、产品注册证及生产企业生产资质等证明文件。此外，涉案批次的一次性使用无菌阴道扩张器除被我局用于抽样的80只外，其余2920只已全部使用完毕，使用价格为0.99元/只，涉案货值金额2970元。

　　2020年5月20日，我局依法向你院送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕14号）。你院在收到上述告知书后，未在法定期限内提出陈述、申辩意见。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2019〕989号）和《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ19010398）各一份，证明案件来源及你院被抽检不合格的事实；

　　证据二：广东省药品监督管理局《关于对抽验不合格医疗器械产品查处的函》（粤药监稽查专函〔2020〕205号）和江西省医疗器械检测中心复验报告（报告编号：YQFY20200010）各一份，证明你院使用的涉案医疗器械复验不合格的事实；

　　证据三： 你院《医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》复印件各一份，证明你院主体合法；

　　证据四：  你院法定代表人苏全喜和总务科林敏身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明身份和授权合法；

　　证据五：《现场笔录》二份和《询问笔录》一份，证明我局现场送达不合格检验报告及确认违法事实的情况；

　　证据六：供货商广州市博康医疗器械有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和购进单据《广州市博康医疗器械有限公司 出库单》（NO：BKXC0000000376，日期：2019-04-19，第1页 共1页）、购进发票《广东增值税普通发票》（No：02803746）、产品注册证及生产企业生产资质等证明文件，证明你院已履行进货查验制度，并能如实说明进货来源的情况。

　　证据七：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，你院使用的“一次性使用无菌阴道扩张器”（生产企业：江西岚湖医疗器械有限公司；注册证编号：赣械注准20182660108；规格型号：B型推拉式）经广东省医疗器械质量监督检验所初检和江西省医疗器械检测中心复验，外观均不符合YY0336-2013的要求，被判定为不合格。你院使用不符合强制性标准的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、使用或者使用的医疗器械；违法生产、使用或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械使用许可证：（一）生产、使用、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械使用企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其使用、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

　　鉴于你院已履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明你院不知道所使用的医疗器械为不符合强制性标准的医疗器械，并能如实说明其进货来源，我局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、第二款的规定，决定对你院免予行政处罚。

　　 如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

                                                                              云浮市市场监督管理局

                                                                                  （印 章）

                                                                                 2020年5月26日

本文书一式二份，一份送达，一份归档。