云浮市市场监督管理局行政处罚决定书

云市监处字〔2020〕12号

当事人：云浮市云城区同源医疗器械商店   

主体资格证照名称：《营业执照》 

统一社会信用代码（注册号）：91445302315285960W      

住所（住址）： 云浮市云城区建设北路33号（即建设北路第13幢北起第二卡商铺）       

投资人： 毛亦锋             

身份证号码：441XXXXXXXXXX017          

联系电话： 0766-88XXX93               

　　2020年2月11日，我局执法人员根据《第二批疫情防控医疗器械专项监督抽检方案》（粤药监办执法〔2020〕54号）依法到云浮市云城区同源医疗器械商店开展医疗器械监督抽检工作。执法人员现场随机抽取了1台便携式超声雾化器（生产企业：珠海市睿康医疗科技有限公司；注册证编号：粤械注准20172231542；规格/型号：RK-UA100；批号：UA201912001）送广东省医疗器械质量监督检验所检验。

　　2020年2月24日，经广东省医疗器械质量监督检验所依据GB9706.1-2007检验，上述批号便携式超声雾化器设备或设备部件的外部标记中的内部电源设备和应用部分防电击程度符号：B、BF、CF项目不符合要求，被判定为不合格。我局执法人员于2020年3月9日将上述不合格检验报告《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ20060005）送达云浮市云城区同源医疗器械商店。云浮市云城区同源医疗器械商店对检验结果无异议，也未在法定期限内未提出复验申请，视为认可检验结论，当事人构成经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为。

　　经查，云浮市云城区同源医疗器械商店于2019年12月24日以180元/台的价格从珠海市睿康医疗科技有限公司购进上述不符合强制性标准的便携式超声雾化器（生产企业：珠海市睿康医疗科技有限公司；注册证编号：粤械注准20172231542；规格/型号：RK-UA100；批号：UA201912001）5台。云浮市云城区同源医疗器械商店在购进上述医疗器械时已向供货商也是生产企业珠海市睿康医疗科技有限公司索取《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、购进单据《珠海市睿康医疗科技有限公司 出库单》（NO：RK-CK-201912026，日期：2019-12-24，第1页 共1页）、产品注册证及出厂检验合格证明等证明其已履行进货查验制度材料。

　　2020年4月16日，我局执法人员对云浮市云城区同源医疗器械商店投资人委托的营业员钟妙杏进行询问调查。经调查，当事人确认对外标价280元/台销售涉案的不符合强制性标准的便携式超声雾化器，已销售数据为0，认定涉案货值金额为1400元，无违法所得。

　　行政强制措施：因当事人涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械，我局于2020年3月9日对该店现场发现的4台便携式超声雾化器（生产企业：珠海市睿康医疗科技有限公司；注册证编号：粤械注准20172231542；规格/型号：RK-UA100；批号：UA201912001）依法采取行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2020〕118号）和《广东省医疗器械质量监督检验所 检验报告》（报告编号：SJ20060005）各一份，证明案件来源及当事人被抽检不合格的事实；

　　证据二：当事人提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 云浮市云城区同源医疗器械商店投资人毛亦锋和钟妙身份证复印件各一份和《授权书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四： 云浮市云城区同源医疗器械商店提供的供货商也是生产企业珠海市睿康医疗科技有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》和购进单据《珠海市睿康医疗科技有限公司 出库单》（NO：RK-CK-201912026，日期：2019-12-24，第1页 共1页）、产品注册证及出厂检验合格证明等复印件各一份，证明当事人系从合法渠道购进的产品，并按规定履行进货查验制度的事实；

　　证据五：《现场笔录》和《询问笔录》各一份，证明我局现场送达不合格检验报告及确认涉案货值的情况；

　　证据六：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2020年4月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕11号），当事人在收到上述告知书后三个工作日内未向我局提出陈述、申辩意见。

　　我局认为，云浮市云城区同源医疗器械商店经营不符合强制性标准的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，涉案货值金额1400元，无违法所得。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。鉴于云浮市云城区同源医疗器械商店已履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合强制性标准的医疗器械，并能如实说明其进货来源，我局决定依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、第二款的规定，责令云浮市云城区同源医疗器械商店立即停止经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，并作出如下处罚决定：没收4台不符合法定要求的医疗器械。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

                                                                         云浮市市场监督管理局    

                                                                             （印 章）

                                                                             2020年4月30日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。