云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2020〕7号

当事人：健齿口腔诊所

主体资格证照名称：  医疗机构执业许可证 

统一社会信用代码（注册号）：  445301010115

住所（住址）：云浮市云城区金山大道东侧第一、二层

　　经查明，当事人健齿口腔诊所在开展诊疗经营活动中，使用无合法来源证明，并已过期、失效和标签不符合法律规定的①一次性口腔器械盒、②“造牙树脂Ⅱ型、③红蜡片、④丁香油水门汀、⑤吸潮纸尖及无中文标签吸管（外包装标示有：SALIVA EJECTORS，100pcs Per bag For oral Application medical Non-toxic materials 等信息）医疗器械，且未依照规定建立并执行进货查验记录制度。上述过期、失效和标签不符合法规规定医疗器械的货值金额为221.60元。

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　1、《医疗机构执业许可证》复印件1份、法定代表人身份证复印件1份；2、授权委托书1份、授权委托人身份证复印件2份；3、 现场笔录1份、现场照片17张；4、询问笔录1份等。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　2020年3月9日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕7号），当事人在收到上述告知书后三个工作日内未向我局提出陈述、申辩意见。

　　综上所述，当事人健齿口腔诊所上述行为违反了《 医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械和《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准的规定，构成了未依照规定建立并执行查验记录制度和使用过期、失效及标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

　　根据《 医疗器械监督管理条例》第六十六第一款：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……第二款：但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械；第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……；第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚的规定，责令当事人健齿口腔诊所停止使用过期、失效及标签不符合规定的医疗器械和未依照规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为，并决定给予以下行政处罚：

　　1、 警告；

　　2、罚款20000元；

　　3、没收①一次性口腔器械盒87包； ②“造牙树脂Ⅱ型1瓶； ③红蜡片2盒； ④丁香油水门汀1盒；⑤吸潮纸尖2盒；⑥吸管（无中文标签）242支。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云浮市云城区人民法院提起行政诉讼。

　　当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的期间，本行政处罚不停止执行。

                                                     云浮市市场监督管理局

                                                         （印 章）

                                                       2020年3月13日  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

   本文书一式二份，一份送达，一份归档。