新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行。为进一步加强我市医疗器械监督管理，推动《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，提升医疗器械监管人员的监管能力和执法水平，强化医疗器械经营企业主体责任。今年以来，我市各级医疗器械监管部门通过组织培训班、开展宣传咨询、发放宣传资料、组织经营企业对照新《规范》要求开展自查等方式，加强对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》宣传贯彻工作。今年以来，全市组织培训宣贯12场，培训人数1078人，指导辖区内1076家经营企业对新规范完成自查工作。

　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》对在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等，新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

　　下阶段，我市将以提升医疗器械经营质量管理、强化企业经营质量管理意识为目标，指导督促辖区内企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施。